이레사정(게피티니브)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국아스트라제네카(주)

복용량:

1정 중 511.45밀리그램

약제 형태:

갈색의 원형 필름코팅정

구성:

1정 중 511.45밀리그램,게피티니브,별규,250,밀리그램

패키지 단위:

30정(15정/PTPx2)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-02-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-11-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-03-31)/용법용량변경 (2010-03-31)/효능효과변경 (2010-03-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-02-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-11-24)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2007-06-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2005-02-25)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2005-02-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2004-04-14)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2004-04-14)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2003-06-14

제품 특성 요약

•
•
이레사정
(
게피티니브
)
•
기본정보
•
성상
:
갈색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한국아스트라제네카
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2003-06-14
•
품목기준코드
:
200307971
•
표준코드
:
8806507004600, 8806507004617
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: AK020005
장축크기
: 11mm
단축크기
: 11mm
두께
: 5.35mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정 중
511.45
밀리그램
•
성분명
:
게피티니브
•
분량
:
250
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
○ EGFR
활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성
비소세포폐암의
1
차 치료
○
기존의 화학요법에 실패한 비소세포폐암
(
수술 불가능 또는 재발한 경우
)
용법용량
성인
1
일
1
회
1
정을 경구투여한다
.
복용 방법
-
이 약은 매일 거의 같은 시간에 음식과 함께 또는
무관하게 복용할 수 있다
.
-
이 약은 물과 함께 전체를 삼키거나
,
전체 정제를 삼킬 수 없는 경우에는 물
(
비탄산수
)
에 분산시
켜 투여할 수 있다
.
다른 음료는 사용하지 않도록 한다
.
정제를 부수지 않고 식수 반컵에 넣고
,
정
제가 분산될 때까지
(
최대
20
분
)
때때로 저어준 후
,
분산이 완료되면 즉시 마시도록 한다
.
컵을 물
반컵으로 헹구어 마신다
.
분산액은 비
-
위장관 또는 위루관
(gastrostomy tube)
을 통해서도 투여할
수 있다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이 약으로 치료를 시작하기 전
,
환자에게 이 약의 유효성과 안전성
,
호흡곤란 등 이상반응의 초
기증상
,
간질성 폐질환 및 사망 등의 치명적인 증례
,
비소세포폐암의 치료법
,
대체 치료의 존재여
부 및 대체