이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명 : INNOTOX Inj.)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Clostridium Botulinum Toxin Type A (Strain: Hall)

제공처:

Medytox Inc.

ATC 코드:

M03AX01

INN (International Name):

Clostridium Botulinum Toxin Type A (Strain: Hall)

복용량:

1ml 중

약제 형태:

무색 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

구성:

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 폴리소르베이트 20, L-메티오닌

패키지 단위:

1바이알 × 자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[632]독소류 및 톡소이드류

치료 징후:

1. 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선

제품 요약:

용법용량 : 1. 미간주름 30게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20U 을 주사한다. 눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 위눈꺼풀올림근 (levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할 때는 눈주변 위모서리로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야한다. 이 약 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 눈주변 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 눈주변 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다. 눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간얼굴주름을 만든다. 눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림 근육(depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 A 형 독소이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법ㆍ용량을 엄수하여야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근과 눈주변의 해부학적 구조, 이전 수술에 의한 해부학적 변화, 표준근전도기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다. 권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다. 1.1 독소 효과의 원거리 확산 보툴리눔독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다. 경련성 뇌성마비 치료 어린이가 특히 고위험군에 속한다. 하지만 경련성 뇌성마비나 다른 증상을 치료한 어른의 경우도 같은 증상을 보일 수 있다. 경부근육긴장이상 치료를 위한 투여량과 더 낮은 용량을 투약했을 때 위와 같은 이상반응이 일어난 사례가 있다. 1.2 과민 반응 다른 보툴리눔독소 제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고되었...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-12-11

제품 특성 요약

효능효과
1.만20세이상만65세이하의성인에있어서눈썹주름근(Corrugatormuscle)
그리고/또는눈살근(procerusmuscle)활동과관련된중등증내지중증의심한
미간주름의일시적개선
용법용량
1.미간주름
30게이지주사바늘을사용하여각눈썹주름근(corrugatormuscle)의두곳과눈살근(procerusmuscle)
의한곳총5개부위에0.1mL씩주사하여총20U을주사한다.
눈꺼풀처짐의합병증을줄이기위해특히큰눈썹억제근을가진환자에서는위눈꺼풀올림근(levator
palpebraesuperioris)근처의주사는피한다.안쪽눈썹주름근과눈썹중앙에주사할때는눈주변위모서
리로부터최소1cm떨어진곳에주사하여야한다.
이약투여시혈관에투여하지않도록주의하여야하며,눈주변가장자리밑의삼출을막기위해서주사
전엄지또는검지를눈주변가장자리아래에단단하게놓는다.주사하는동안바늘은위쪽중간을향해야
하며,주입용량을정확하게해야한다.
눈썹주름근(Corrugatormuscle)과눈둘레근(Orbicularisoculimuscle)이이마중간을움직이며미간얼
굴주름을만든다.눈살근(Procerusmuscle)과눈썹내림근육(depressorsuperciliimuscle)이이마를아
래로당긴다.이러한근육들에의해찡그림또는미간주름이생성된다.근육의위치,크기,사용은개개인
별로다양하므로유효한용량은주입된표면근육을작동시키는환자능력에대한전체관찰에의해결정된
다.
미간주름에대한이약의치료효과는약3-4개월간지속된다.재투여시안전성및유효성은임상적으로평
가되지않았으며권장되지않는다.
일반적으로보툴리눔독소제제의첫투여는1,2일후에주사된근육의화학적탈신경(chemical
denervation)을유도하고,첫주동안그강도가증가한다.
사용상의주의사항
1.경고
이약의유효성분은보툴리눔균에의해생산되는보툴리눔A형독소이므로사용상의주의를숙지하고용
법ㆍ용량을엄�