유포박 주(Euforvac Inj.)[흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해 및 B형간염백신(유전자재조합) 혼합백신](수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Purified Hepatitis B Surface Antigen Protein (Host: Saccharomyces Cerevisiae AB110, Vector: pYLBC ADHII/GAP ub sAg)/Inactivated B. Pertussis (Strain: 262, 345, 358)/Diphtheria Toxoid (Strain: Park-Williams No.8)/Tetanus Toxoid (Strain: Harvard 43415)

제공처:

LG Chem Ltd.

ATC 코드:

J07CA05

INN (International Name):

Purified Hepatitis B Surface Antigen Protein (Host: Saccharomyces Cerevisiae AB110, Vector: pYLBC ADHII/GAP ub sAg)/Inactivated B. Pertussis (Strain: 262, 345, 358)/Diphtheria Toxoid (Strain: Park-Williams No.8)/Tetanus Toxoid (Strain: Harvard 43415)

복용량:

1바이알 중-0.5mL/1바이알 중-1.0mL/1바이알 중-5.0mL

약제 형태:

백색 또는 회백색의 현탁액이 든 무색투명한 바이알

구성:

첨가제 : 치메로살, 폴리소르베이트80(=트윈80), 주사용수, 염화나트륨, 인산일수소나트륨7수화물, 수산화알루미늄, 인산이수소 칼륨, 포르말린; 첨가제 주의 관련 성분: 치메로살

패키지 단위:

0.5㎖/바이알×자사 포장단위, 1.0㎖/바이알×자사 포장단위, 5.0㎖/바이알×자사 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

치료 징후:

디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형 간염의 예방

제품 요약:

용법용량 : 1회 0.5 mL씩 생후 6, 10, 14주에 3회 근육주사한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 및 B형 간염에 감염될 우려가 있고, 또한 이 약의 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다. 1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자 2) 심혈관계, 신질환 또는 간질환, 혈액질환 및 발육장애 등의 기초질환 환자로서 해당질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자 3) 효모 또는 이 약 성분에 의한 아나필락시스 또는 알레르기의 병력이 있는 자 4) 디프테리아 백신, 파상풍 백신, 백일해 백신 또는 B형 간염백신에 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자 5) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자 6) 접종 전 1년 이내에 경련증상을 나타낸 일이 있는 자 및 간질과 같은 신경장애 가능성이 있는 환자 7) 진행성 퇴행신경성 질환 환자 8) 간질 또는 중추신경계의 유전적 질환의 가족력...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-09-22

제품 특성 요약

효능효과
디프테리아,파상풍,백일해및B형간염의예방
용법용량
1회0.5mL씩생후6,10,14주에3회근육주사한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
접종전에피접종자에대하여문진및시진을하고필요하다고인정되는경우에는청ㆍ타진등의방법에의해
건강상태를조사하여피접종자가다음의경우에는접종하지않는다.다만,피접종자가백일해,디프테리아또
는파상풍및B형간염에감염될우려가있고,또한이약의접종에의해현저한장애를초래할우려가없다고
인정되는경우에는접종할수있다.
1)발열이있는자또는현저한영양장애자
2)심혈관계,신질환또는간질환,혈액질환및발육장애등의기초질환환자로서해당질환이급성기,증악기또
는활동기에있는자
3)효모또는이약성분에의한아나필락시스또는알레르기의병력이있는자
4)디프테리아백신,파상풍백신,백일해백신또는B형간염백신에이상한부작용을나타낸일이있는자
5)이전의접종에서2일이내에발열을나타냈던일이있는자또는전신성발진등의알레르기가의심되는증
상을나타냈던일이있는자
6)접종전1년이내에경련증상을나타낸일이있는자및간질과같은신경장애가능성이있는환자
7)진행성퇴행신경성질환환자
8)간질또는중추신경계의유전적질환의가족력이있는자
9)최초투여시중추신경계부작용이우려되었던환자
10)과거에면역부전의진단을받은적이있는자
11)임부또는임신하고있을가능성이있는부인
12)신생아
13)가사(질식)또는저혈당증의병력이있는소아
14)기타예방접종실시가부적당한상태에있는자
15)치메로살에과민증인자
2.부작용
1)국소의발적,종창,수포,동통,알레르기반응,경결또는전신반응으로서발열,두통,졸음,피로,권태감,초
조,구토,식욕감퇴,설사,변비등이나타날수있으나모두일과성으로