유트로핀플러스주 9mg (소마트로핀, 유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Somatropin (rDNA, Vector: pYLBC-ADH/GAP-hGH, Host: Saccharomyces Cerevisiae 2150)

제공처:

LG Chem Ltd.

ATC 코드:

H01AC01

INN (International Name):

Somatropin (rDNA, Vector: pYLBC-ADH/GAP-hGH, Host: Saccharomyces Cerevisiae 2150)

복용량:

1바이알 (42.75mg) 중

약제 형태:

흰색 또는 흰색에 가까운 분말이 들어있는 무색투명한 바이알로 첨부용제로 녹였을 때 균질한 흰색의 현탁액상제제

구성:

1바이알 (42.75mg) 중,유전자재조합 인성장호르몬(소마트로핀) 숙주: Saccharomyces cerevisiae 2150 벡터: pYLBC-ADH/GAP-hGH,별규,9,밀리그램

패키지 단위:

(유트로핀플러스주 9mg 1바이알+첨부용제 1프리필드시린지)X자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[241]뇌하수체호르몬제

치료 징후:

소아의 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장장애

제품 요약:

용법용량 : 소아의 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장장애 : 체중 kg 당 서방형 인성장호르몬 0.5 mg을 주 1회 피하주사한다. 본 제품을 첨부된 용제로 현탁시 20mg/ml의 농도를 갖는 주사액이 된다. 조작 중 소실을 감안한 투여 가능한 최대주사량과 주사용량별 성장호르몬의 양은 다음과 같다. 소아의 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장장애 ::: 제품명, 투여 주사용량, 실 투여 성장호르몬양 제품명 투여 주사용량 실 투여 성장호르몬양 유트로핀플러스주 24mg 1.0ml 20mg   0.9ml 18mg   0.8ml 16mg   0.7ml 14mg   0.6ml 12mg 유트로핀플러스주 14mg 0.5ml 10mg   0.4ml 8mg   0.3ml 6mg 유트로핀플러스주 9mg 0.25ml 5mg   0.2ml 4mg   0.1ml 2mg 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 당뇨병 환자 2) 악성종양 환자 3) 골단폐쇄 환자 4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 8) 급성 호흡부전증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심ㆍ신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다) 2) 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자 3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다) 3. 유해사례 1) 소아 ① 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다. ② 내분비계 : 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 이 약의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다. ③ 간장 : 때때...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-01-31

제품 특성 요약

효능효과
소아의뇌하수체성장호르몬분비장애로인한성장장애
용법용량
소아의뇌하수체성장호르몬분비장애로인한성장장애
:체중kg당서방형인성장호르몬0.5mg을주1회피하주사한다.
본제품을첨부된용제로현탁시20mg/ml의농도를갖는주사액이된다.조작중소실을감안한투여가능
한최대주사량과주사용량별성장호르몬의양은다음과같다.
제품명
투여주사용량 실투여성장호르몬양
유트로핀플러스주24mg 1.0ml
20mg
0.9ml
18mg
0.8ml
16mg
0.7ml
14mg
0.6ml
12mg
유트로핀플러스주14mg 0.5ml
10mg
0.4ml
8mg
0.3ml
6mg
유트로핀플러스주9mg
0.25ml
5mg
0.2ml
4mg
0.1ml
2mg
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)당뇨병환자
2)악성종양환자
3)골단폐쇄환자
4)뇌하수체기능저하성성장호르몬분비감소를일으키는뇌종양에의한소인증환자
5)이약으로치료받고있는만성신질환소아가신장이식을한경우
6)이약및이약성분에대한과민증환자
7)심장절개나복부수술,다수의사고성외상에수반하는합병증에의한중대한급성질환환자
8)급성호흡부전증환자
2.다음환자에는신중히투여할것
1)심ㆍ신질환환자(때때로일과성의부작용이나타날수있다)
2)당뇨병및그가족력이있는환자
3)성장호르몬결핍증을포함한내분비장애환자(두부골단분리증의위험이증가한다.성장호르몬요법중절
름발이,고관절부또는무릎통증을호소하는소아는모두검사하여야한다)
3.유해사례
1)소아
①과민증:때때로발진(두드러기,홍반등),전신가려움,또한주사부위의발적,열감,동통등이나타날수있
으며이러한경우투여를중지한다.
②내분비계:갑상선기능저하증이나타나거나악화되어이약의치료효과가떨어질수있으므로갑상선기능
을정기적으로검사하고적절한치료를하는것이바람직하다.
③간장:때때로AST,ALT,ALP의상승이나�