유박스비주(B형간염백신,유전자재조합)(수출명:리콤박스주,헤파티박스주,RecombinantHepatitisBVaccine,엘지유박스비주)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Purified Hepatitis B Surface Antigen Protein (rDNA, Host: Saccharomyces Cerevisiae AB110, Vector: pYLBC-A/G-UB-HBs)

제공처:

LG Chem Ltd.

ATC 코드:

J07BC01

INN (International Name):

Purified Hepatitis B Surface Antigen Protein (rDNA, Host: Saccharomyces Cerevisiae AB110, Vector: pYLBC-A/G-UB-HBs)

복용량:

1바이알 (0.5 밀리리터 중)-제1법/1 바이알 (1 밀리리터 중)-제1법/1 밀리리터 중-제2법(수출용)

약제 형태:

백탁의 액상제제를 함유한 무색투명한 바이알제

구성:

첨가제 : 치메로살, 염화나트륨, 주사용수, 인산수소나트륨수화물(7수화물), 수산화알루미늄겔, 인산이수소칼륨; 첨가제 주의 관련 성분: 치메로살

패키지 단위:

0.5mL×자사포장단위 1.0mL×자사포장단위(수출용: 0.5mL×자사포장단위 1.0mL×자사포장단위5.0ml×자사포장단위 10.0㎖×자사포장단위)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

치료 징후:

B형 간염의 예방

제품 요약:

용법용량 : 통상성인은 1회1.0ml(20ug)를 근육내 주사하며, 신생아 및 유ㆍ소아는 1회 0.5ml(10ug)를 근육내 주사한다. 기본면역 : 1차접종 : 접종 개시일 2차접종 : 1차접종 1개월후 3차접종 : 1차접종 6개월후 단, 감염 노출의 위험이 높은 경우나 기본 면역 일정에 맞출 수 없는 부득이한 경우등 조속한 면 역획득이 필요한 경우에는 1개월간격으로 3회 근육주사한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 효모 또는 이 약 성분에 과민증 환자 2) 발열 환자 3) 중증의 급성질환 환자 4) 치메로살에 과민증인 자(수출용에 한함) 2. 다음 사람에는 신중히 투여할 것. 1) 전회의 예방접종에서 2일 이내에 발열이 나타난 사람 또는 전신성 발진의 과민증이 의심되는 증상을 나타낸 사람 2) 심폐기능 저하자 3) 열성반응 또는 전신반응이 위험을 초래할 수 있는 사람 4) 심혈관계 질환, 신장질환, 간장질환, 혈액질환 및 발육장애 등의 기초질환이 있는 사람 5) 경련의 병력이 있는 사람 6) 과거에 면역 부전의 진단을 받은 사람 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 3. 약물 유해반응 1) 국소반응 : 국소통증, 압통, 가려움, 홍반, 반상출혈, 부종, 온감, 결절형성, 종창, 경변이 나타날 수 있다. 2) 전신반응 : 피로, 무력감, 권태감, 발열, 드물게 발한, 통증, 온감, 오한, 홍조가 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 구역, 설사, 드물게 구토, 복통, 복부경련, 변비, 소화불량, 식욕부진이 나타날 수 있다. 4) 호흡기계 : 인두염, 상기도감염, 드물게 비염, 인플루엔자, 기침이 나타날 수 있다. 5) 신경계 : 정신적 불안, 두통, 드물게 어지러움, 감...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

1995-04-24

제품 특성 요약

효능효과
B형간염의예방
용법용량
통상성인은1회1.0ml(20ug)를근육내주사하며,신생아및유ㆍ소아는1회0.5ml(10ug)를근육내
주사한다.
기본면역:
1차접종:접종개시일
2차접종:1차접종1개월후
3차접종:1차접종6개월후
단,감염노출의위험이높은경우나기본면역일정에맞출수없는부득이한경우등조속한면
역획득이필요한경우에는1개월간격으로3회근육주사한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)효모또는이약성분에과민증환자
2)발열환자
3)중증의급성질환환자
4)치메로살에과민증인자(수출용에한함)
2.다음사람에는신중히투여할것.
1)전회의예방접종에서2일이내에발열이나타난사람또는전신성발진의과민증이의심되는증상을나타낸
사람
2)심폐기능저하자
3)열성반응또는전신반응이위험을초래할수있는사람
4)심혈관계질환,신장질환,간장질환,혈액질환및발육장애등의기초질환이있는사람
5)경련의병력이있는사람
6)과거에면역부전의진단을받은사람
7)임부또는임신하고있을가능성이있는부인,수유부
3.약물유해반응
1)국소반응:국소통증,압통,가려움,홍반,반상출혈,부종,온감,결절형성,종창,경변이나타날수있다.
2)전신반응:피로,무력감,권태감,발열,드물게발한,통증,온감,오한,홍조가나타날수있다.
3)소화기계:구역,설사,드물게구토,복통,복부경련,변비,소화불량,식욕부진이나타날수있다.
4)호흡기계:인두염,상기도감염,드물게비염,인플루엔자,기침이나타날수있다.
5)신경계:정신적불안,두통,드물게어지러움,감각이상,불면,수면장애가나타날수있다.
6)피부:드물게가려움,발진,혈관부종,두드러기가나타날수있다.
7)혈액림프계:드물게림프절병증이나타날수있다.
8)근골격계:드물게근육통,관절통,요통,경부통,견갑통,경부경직이나타날수