유로작캡슐20mg(플루옥세틴염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Fluoxetine Hydrochloride

제공처:

HUTECS KOREA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

ATC 코드:

N06AB03

INN (International Name):

Fluoxetine Hydrochloride

복용량:

1캡슐(240mg) 중

약제 형태:

흰색 내지 회백색의 분말이 충진된 상부 녹색, 하부 미황색의 경질캡슐제

구성:

1캡슐(240mg) 중,플루옥세틴염산염,USP,22.4,밀리그램

패키지 단위:

30캡슐/병, 100캡슐/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[117]정신신경용제

치료 징후:

1. 우울증 이 약의 효과는 DSM-Ⅲ 범주의 우울증과 매우 유사한 것으로 진단 받은 우울증 외래환자의 치료시 5~6주 이내에 나타났다. 우울증은 보통 일상 기능을 방해하는 정도로 현저한 지속적인 우울상태 또는 불쾌감(최소한 2주간 거의 매일)을 말하며 최소한 다음 8가지 증상 중 4가지 이상을 포함해야 한다. : 식욕의 변화, 수면의 변화, 정신운동의 격정 또는 지둔, 일상생활에 흥미의 결여 또는 성적 욕구의 감소, 피로감의 증가, 죄의식 또는 쓸모 없다는 느낌, 사고의 둔화 또는 집중력의 저하, 자살시도 또는 자살에 대한 생각 입원한 우울증 환자에 대한 이 약의 항우울 작용은 지금까지 적절히 연구되지 않았으며 5~6주 이상 장기 투여에 대한 유효성은 대조 시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재평가한다. 2. 신경성 식욕과항진증 이 약은 위약 투여군과 비교했을 때 탐식과 사하행동에서 유의성 있는 감소를 나타냈다. 이 약의 16주 이상 장기투여에 대한 유효성은 대조시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재평가한다. 3. 강박반응성 질환 ...

제품 요약:

용법용량 : - 성인 1. 우울증 1) 초기치료 : 초회량으로 염산플루옥세틴으로서 1일 1회 20mg을 오전에 경구투여한다. 대조임상시험에서 1일 20~80mg의 용량이 투여되었다. 만일 개선이 관찰되지 않을 경우에는 수주일 후에 용량의 증가를 고려할 수 있다. 1일 20mg을 초과하는 용량은 1일 2회(아침, 정오)투여해야 하며 1일 80mg의 최대 용량을 초과해서는 안 된다. 충분한 항우울 효과의 발현은 치료 4주 후 또는 그 이상까지 지연될 수 있다. 2) 유지/지속/연장치료 : 환자가 이 약에 얼마의 기간동안 치료를 받아야 하는지에 대한 확실한 자료는 없지만 정신약물학자들 사이에서는 우울증의 급성징후들은 수개월 또는 그 이상의 약물치료를 필요로 한다는 것이 인정된다. 증상의 경감에 필요한 항우울약의 양이 안정을 유지 또는 지속하는데 필요한 양과 동일한지는 알려지지 않았다. 2. 신경성 식욕과항진증 이 약으로서 1일 60mg을 투여한다. 1일 투여량은 80mg을 초과하지 않는다. 치료시작 전에 전해질 농도를 측정한다. 3. 강박반응성 질환 이 약으로서 1일 20~60mg을 투여한다. 1일 투여량은 80mg을 초과하지 않는다. 4. 월경전 불쾌장애 이 약으로서 1일 20mg을 투여한다. 6개월간 치료한 후 지속적... 사용상의주의사항 : 1. 경고 - 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 첨가물에 대...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-07-29

제품 특성 요약

효능효과
1.우울증
이약의효과는DSM-Ⅲ범주의우울증과매우유사한것으로진단받은우울증외래환자의치료시5~6주이
내에나타났다.우울증은보통일상기능을방해하는정도로현저한지속적인우울상태또는불쾌감(최소한2
주간거의매일)을말하며최소한다음8가지증상중4가지이상을포함해야한다.:식욕의변화,수면의변
화,정신운동의격정또는지둔,일상생활에흥미의결여또는성적욕구의감소,피로감의증가,죄의식또는
쓸모없다는느낌,사고의둔화또는집중력의저하,자살시도또는자살에대한생각
입원한우울증환자에대한이약의항우울작용은지금까지적절히연구되지않았으며5~6주이상장기투
여에대한유효성은대조시험을통해체계적으로평가되지않았으므로장기투여할경우에는개개환자에대
한유용성을정기적으로재평가한다.
2.신경성식욕과항진증
이약은위약투여군과비교했을때탐식과사하행동에서유의성있는감소를나타냈다.이약의16주이상
장기투여에대한유효성은대조시험을통해체계적으로평가되지않았으므로장기투여할경우에는개개환
자에대한유용성을정기적으로재평가한다.
3.강박반응성질환
이약은이중맹검,위약대조임상시험에서강박반응성질환의증상을유의성있게감소시켰다.강박관념또
는강박행위를갑자기경험하게되고,개인의사회생활또는직장생활이상당히고통스럽게되며시간을소
비하게되거나상당히방해받게되다.이약의13주이상장기투여에대한유효성은대조시험을통해체계적
으로평가되지않았으므로장기투여할경우에는개개환자에대한유용성을정기적으로재평가한다.
4.월경전불쾌장애
월경전불쾌감증상은우울,불안,정서적불안정과같은증상이뚜렷하고,증상들이주기적(월경주기에서황
체기의마지막주)으로나타나고월경이시