유니탁셀주(파클리탁셀)(수출명:NeotaxlInj.)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Paclitaxel

제공처:

Korea United Pharm.

ATC 코드:

L01CD01

INN (International Name):

Paclitaxel

복용량:

1밀리리터 중-(내수용)/1밀리리터 중-(수출용)

약제 형태:

등명한 무색-미황색의 점성이 있는 용액이 든 갈색 바이알 주사제

구성:

첨가제 : 말산, 포비돈, 무수에탄올, 폴리소르베이트80, 폴리에틸렌글리콜400, 폴리옥실35피마자유

패키지 단위:

내수용,수출용: 5mL/바이알x1, 16.67mL/바이알x1, 25mL/바이알x1, 50mL/바이알x1

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

이 약은 난소암 또는 유방암 또는 폐암의 치료에 단독으로 혹은 병용하여 사용된다. 1) 난소암 (1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용 (2) 표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차 요법제로 사용 2) 유방암 (1) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용 (2) 결절 양성 유방암의 보조치료:표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용 (3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용 3) 폐암 : 진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용 4) 위암 : 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암

제품 요약:

용법용량 : 중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여 전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 약 12시간과 6시간 전에 덱사메타손 20 mg 경구 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30~60분 전에 디펜히드라민 50 mg 정맥 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30~60분 전에 시메티딘(300 mg) 또는 라니티딘(50 mg) 정맥 투여로 할 수 있다. 1) 난소암 (1) 난소암 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주한 후 75 mg/㎡ 시스플라틴을 점적정주한다. (2) 표준요법이 실패한 전이성 난소암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주한다. 2) 유방암 (1) 표준요법이 실패한 유방암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/㎡을 3시간에 걸쳐 점적 정주한다. (2) 결절 양성 유방암의 보조치료로서, 독소루비신 함유 병용 화학요법 후 이 약 175 mg/㎡를 매 3주마다 3시간 동안 총 네 코스로 점적정주한다. (3) 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 파클리탁셀 175 mg/㎡를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 동안 점적정주한다. 트라스투주맙 첫 투... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약(파클리탁셀)은 암화학요법제 사용경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 2) 이 약은 희석용액으로 점적투여되어야 한다. 3) 임상시험에서 아나플락시스와 호흡곤란과 치료를 요하는 저혈압, 혈관부종 및 전신 담마진이 특징적으로 나타나는 중증의 과민반응이 이 약을 투여받은 2～4% 환자에서 발현된 바 있다. 이러한 반응들은 히스타민-매개로 인한 것으로 보여진다. 이 약을 투여할 환자는 과민반응을 최소화하기 위해 부신피질호르몬제, 항히스타민제 및 H2 길항제(예 : 덱사메타손, 디펜히드라민 및 시메티딘 또는 라니티딘)를 사전에 투여 받아야 한다. 이들 이상반응은 제 1상 임상시험에서 전처치를 하였음에도 불구하고 치명적인 반응이 환자에게 나타났었다. 심각한 과민반응이 나타나는 경우, 투여를 즉시 중단하고, 이 약 투여를 재시도해서는 안된다. 4) 골수억제(주로 호중구 감소증)는 용량에 비례하여 유발되며, 용량 제한 독성이다. 호중구수 최저치는 평균 11일째에 나타났다. 기저치에서 호중구수가 1,500 cells/mm3 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. 이 약 치료 중에는 혈구수를 자주 모니터링 해야 한다. 호중구수가 1,500 cells/mm3이...

승인 상태:

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승인 날짜:

1999-03-13

제품 특성 요약

효능효과
이약은난소암또는유방암또는폐암의치료에단독으로혹은병용하여사용된다.
1)난소암
(1)다른화학요법제와병용하여1차요법제로사용
(2)표준요법에실패한전이성난소암의치료에2차요법제로사용
2)유방암
(1)표준요법에실패한전이성유방암의치료에2차요법제로사용
(2)결절양성유방암의보조치료:표준독소루비신함유병용화학요법후사용
(3)HER2(HumanEpidermalgrowthfactorReceptor2protein)가과발현(IHC3+또는FISH양성)되
고화학요법치료를받은경험이없는전이성유방암에트라스투주맙과병용요법제로사용
3)폐암:진행성비소세포폐암의치료에1차요법제로사용
4)위암:진행성및전이성또는국소재발성위암
용법용량
중증의과민반응발현을예방하기위해모든환자는이약투여전에전처치를받아야한다.전처치는이약
투여약12시간과6시간전에덱사메타손20mg경구투여(또는그에상응하는요법),이약투여30~60
분전에디펜히드라민50mg정맥투여(또는그에상응하는요법),이약투여30~60분전에시메티딘
(300mg)또는라니티딘(50mg)정맥투여로할수있다.
1)난소암
(1)난소암치료에1차요법제로사용하는경우,3주마다이약175mg/㎡를3시간에걸쳐점적정주한후
75mg/㎡시스플라틴을점적정주한다.
(2)표준요법이실패한전이성난소암환자에게3주마다이약175mg/㎡를3시간에걸쳐점적정주한다.
2)유방암
(1)표준요법이실패한유방암환자에게3주마다이약175mg/㎡을3시간에걸쳐점적정주한다.
(2)결절양성유방암의보조치료로서,독소루비신함유병용화학요법후이약175mg/㎡를매3주마다3
시간동안총네코스로점적정주한다.
(3)화학요법치료를받은적이없는HER2과발현전이성유방암에트라스투주맙과병용요법제로사용하는
경우,파클리탁셀175mg/㎡를매3주마다3시간에걸쳐동안점적정주한다.트라스투주맙첫투�