윈로에스디에프주600IU(120㎍)(AntiD(Rho)면역글로불린)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Human Anti-D Immunoglobulin

제공처:

Korean Red Cross

ATC 코드:

J06BB01

INN (International Name):

Human Anti-D Immunoglobulin

복용량:

1바이알(0.5ml)중

약제 형태:

투명 내지 약간 불투명하며 무색 또는 연한 노란색 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제

구성:

첨가제 : 주사용수, 말토스, 폴리솔베이트80

패키지 단위:

제조원 포장단위

처방전 유형:

전문의약품(희귀)

치료 영역:

[634]혈액제제류

치료 징후:

1. 모체와 태아 또는 신생아와의 혈액형이 각각 다음과 같거나 태아 또는 신생아의 Rh인자가 확인되지 않는 경우 또는 확인할 수 없는 경우 모체의 D(Rho)항원에 대한 감작의 예방을 위한 투여 모체 태아 또는 신생아 D(Rho) 음성 D(Rho) 양성 D(Rho) 음성 Du 양성 Du 양성 D(Rho) 양성 2. 특발성 혈소판 감소 자반증의 치료 소아의 급성 또는 만성 특발성 혈소판 감소 자반증 성인의 만성 특발성 혈소판 감소 자반증 HIV 감염에 의한 성인 또는 소아의 이차적인 특발성 혈소판 감소 자반증

제품 요약:

용법용량 : 1. 용법 본제는 다른 제제와 병용투여해서는 안된다. 정맥투여 전에 희석이 필요할 경우 생리식염수를 희석액으로 사용하고, 5% 포도당 수용액은 사용하지 않는다. 정맥 주사인 경우 1,500IU(300㎍)/5-15초의 속도로 투여한다. 근육주사인 경우 상박의 삼각근이나 상부 하지의 전외측에 주사한다. 좌골신경상해의 위험 때문에 둔부에는 주사를 하지 않는다. 만일 이곳에 주사할 경우 4등분 시 바깥쪽 윗부분에 놓는다. 본 제품WinRho SDF, Rho(D) Immune Globulin Intravenous (Human)의 라벨표기량(1,500IU;300㎍;1.3mL)을 모두 취하려면 바이알의 내용액 전체를 빼내야 한다. 만일 용량계산으로 이 제품바이알의 일부분이 필요하다면, 라벨표기량을 기초로 하여 계산해야한다. 바이알 내용액을 쉽게 빼내려면 시린지로 공기가 들어가도록 주사침과 주사침덮개가 있는 무균시린지의 플런지를 뒤로 당긴다. 바이알내로 공기가 주입되도록 시린지의 플런지를 누른다. 바이알을 거꾸로하고 시린지내로 바아알의 내용액을 빨아들인다. 2. 용량 a. 임신 및 다른 산부인과적 상황 2. 용량 ::: 적응증, 투여시기, 용량(근육주사 또는 정맥 주사) 적응증 투여시기 용량(근육주사 또는 정맥 주사) 임신--- &... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있으며, 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개바이러스 또는 다른 종류의 감염원 (이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 의사는 이 약 투여 시 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터링하여야 한다. 2) 이 약 투여 시 혈관 내 용혈(Intravascular Hemolysis; 이하 IVH) 및 그에 따른 합병증이 보고된 사례가 있다. 백혈병 또는 림프종 같은 혈액암 또는 C형 간염바이러스(Hepatitis C Virus; 이하 HCV, 엡스타인바 바이러스(Epstein-Barr virus; 이하 EBV)에 의한 활동성 바이러스 감염에 의한 2차성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Immune Thrombocytopenic Purpura; 이하 ITP) 환자에서 IVH 사례가 보고되었고 이들 중 일부는 치명적이었다. 임상적으로 용혈빈혈이 의심되는 경우 위험성이 높은 환자들에서 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome; 이하 ARDS), 헤모글로빈뇨증 또는 헤모글로빈혈증이 신부전 또는 파종성혈관내응고(Disseminat...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2002-03-13

제품 특성 요약

효능효과
1.모체와태아또는신생아와의혈액형이각각다음과같거나태아또는신생아의Rh인자가확인되지않는경
우또는확인할수없는경우모체의D(Rho)항원에대한감작의예방을위한투여
모체태아또는신생아
D(Rho)음성D(Rho)양성
D(Rho)음성Du양성
Du양성D(Rho)양성
2.특발성혈소판감소자반증의치료
소아의급성또는만성특발성혈소판감소자반증
성인의만성특발성혈소판감소자반증
HIV감염에의한성인또는소아의이차적인특발성혈소판감소자반증
용법용량
1.용법
본제는다른제제와병용투여해서는안된다.
정맥투여전에희석이필요할경우생리식염수를희석액으로사용하고,5%포도당수용액은사용하지않는
다.
정맥주사인경우1,500IU(300㎍)/5-15초의속도로투여한다.근육주사인경우상박의삼각근이나상부하
지의전외측에주사한다.좌골신경상해의위험때문에둔부에는주사를하지않는다.만일이곳에주사할경
우4등분시바깥쪽윗부분에놓는다.
본제품WinRhoSDF,Rho(D)ImmuneGlobulinIntravenous(Human)의라벨표기량(1,500IU;300㎍;
1.3mL)을모두취하려면바이알의내용액전체를빼내야한다.만일용량계산으로이제품바이알의일부분
이필요하다면,라벨표기량을기초로하여계산해야한다.바이알내용액을쉽게빼내려면시린지로공기가들
어가도록주사침과주사침덮개가있는무균시린지의플런지를뒤로당긴다.바이알내로공기가주입되도록
시린지의플런지를누른다.바이알을거꾸로하고시린지내로바아알의내용액을빨아들인다.
2.용량
a.임신및다른산부인과적상황
적응증
투여시기
용량(근육주사
또는정맥주사)
임신---
일반적인분만전예방
임신28-30주에*
1,500IU
(300㎍)
분만직후(태아가Rh양성인경우)
Rh(D)양성신생아출
생72시간이내**
600IU(120㎍)
산부인과적상황---
자연유산,인공유산,절박유산,자궁�