올리시스캡슐60mg(오르리스타트)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Orlistat

제공처:

LitePharmTech Co.,Ltd.

ATC 코드:

A08AB01

INN (International Name):

Orlistat

약제 형태:

흰색 또는 미백색의 분말 또는 과립이 든 상, 하부 노란색의 경질캡슐제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

체질량 지수(BMI) 30 ㎏/m² 이상 또는 다른 위험인자 (예, 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증)가 있는 27㎏/m² 이상의 비만환자에 있어 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료 또는 체중 재증가의 위험감소에 사용된다.

제품 요약:

용법용량 : ○ 성인 이 약의 권장 용량은 지방을 함유하는 식사와 함께 복용하거나 식사 후 1시간 이내에 오르리스타트로서 1회 120mg, 1일 3회 경구투여합니다. 환자들은 지방에 의한 열량이 약 30%인 영양학적으로 균형 잡힌 가벼운 저칼로리 식사를 계속해야 한다. 지방, 탄수화물 및 단백질의 1일 섭취량을 세끼 식사에 골고루 분배하여 섭취해야 한다. 식사를 거르거나 지방이 함유되지 않은 식사를 하는 경우에는 이 약을 복용하지 않을 수 있다. 이 약에 의해 몇몇 지용성 비타민 및 베타카로틴의 흡수가 감소될 수 있으므로, 환자들은 적절한 영양섭취를 위하여 지용성 비타민이 들어있는 종합비타민을 복용하는 것이 권장된다. 비타민 보충제는 이 약 투여 최소 2시간 전 또는 취침 시와 같이 이 약 투여 최소 2시간 후에 복용해야 한다. 이 약으로서 1회 120mg, 1일 3회 초과 복용이 효과를 증가시키지는 않는다. 분변 중 지방 측정결과에 의하면 이 약의 효과는 약물 복용 24 ∼ 48시간 후에 나타난다. 치료를 중단하면 분변 중 지방함량은 대개 48 ∼ 72시간 이내에 치료 전 수준으로 환원된다. 4년을 초과하는 기간에 대한 이 약의 유효성 및 안전성 평가는 이루어지지 않았다. ○ 간장애 및/또는 신... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 만성 흡수 불량 증후군 환자 또는 담즙분비정지 환자 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것. 1) 간 손상 : 이 약을 복용한 환자에서 드물게 간 손상이 보고되었다. 간 기능 이상의 징후가 나타날 경우 의사에게 보고하고, 이 약을 비롯한 의심 의약품 사용을 즉시 중단한다. 간 기능 검사를 실시해 ALT 및 AST 수치를 확인해야 한다(‘일반적주의’ 항 참고). 2) 고수산뇨증 또는 수산칼슘 신결석력이 있는 환자(요중 수산염 배설이 증가될 수 있다.) 3. 이상반응 1) 자주 관찰되는 이상반응(이 약 120 mg 또는 위약을 1일 3회씩 1년 또는 2년간 투여한 자료에 근거함) : 위약을 대조로 한 이 약의 이중맹검 임상시험에서 가장 자주 관찰된 이상반응은 소화기계 증상이었으며, 이는 근본적으로 작용기전을 입증하는 것이다(자주 관찰되는 이상반응이란 발현빈도가 5 %이상인 경우를 의미하며, 이 약 120 mg 투여군에서의 발현빈도는 위약의 최소한 2배 이상이었다.). 3. 이상반응 ::: 이상반응, 1년차, 2년차 이상반응 1년차 2년차   ...

승인 날짜:

2019-10-24

제품 특성 요약

효능효과
체질량지수(BMI)30㎏/m²이상또는다른위험인자(예,고혈압,당뇨,이상지질혈증)가있는27㎏/m²이
상의비만환자에있어저칼로리식이와함께체중감소또는체중유지를포함한비만치료또는체중재증가의
위험감소에사용된다.
용법용량
○성인
이약의권장용량은지방을함유하는식사와함께복용하거나식사후1시간이내에오르리스타트로서1회
120mg,1일3회경구투여합니다.
환자들은지방에의한열량이약30%인영양학적으로균형잡힌가벼운저칼로리식사를계속해야한다.지
방,탄수화물및단백질의1일섭취량을세끼식사에골고루분배하여섭취해야한다.식사를거르거나지방
이함유되지않은식사를하는경우에는이약을복용하지않을수있다.
이약에의해몇몇지용성비타민및베타카로틴의흡수가감소될수있으므로,환자들은적절한영양섭취를
위하여지용성비타민이들어있는종합비타민을복용하는것이권장된다.비타민보충제는이약투여최소2
시간전또는취침시와같이이약투여최소2시간후에복용해야한다.
이약으로서1회120mg,1일3회초과복용이효과를증가시키지는않는다.
분변중지방측정결과에의하면이약의효과는약물복용24∼48시간후에나타난다.치료를중단하면분
변중지방함량은대개48∼72시간이내에치료전수준으로환원된다.
4년을초과하는기간에대한이약의유효성및안전성평가는이루어지지않았다.
○간장애및/또는신장애환자,12세미만의소아및고령자에대한연구는진행되지않았다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)만성흡수불량증후군환자또는담즙분비정지환자
2)이약또는이약의구성성분에과민반응이있는환자
3)임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부
2.다음환자(경우)에는신중히투여할것.
1)간손상:이약을복용한환자에서드물