온코타이스주(비씨지StrainTice)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

BCG (Tice)

제공처:

MSD KOREA Co., Ltd.

ATC 코드:

L03AX03

INN (International Name):

BCG (Tice)

복용량:

이 약 1바이알(182.6mg) 중

약제 형태:

무색투명한 바이알에 든 백색내지는 미백색의 케이크 또는 분말로서 생리식염수로 용해 시 현탁액이 된다.

구성:

첨가제 : 포름산아연, 글리세린, 시트르산암모늄제이철, 시트르산수화물, 암모니아수, 아스파라긴일수화물, 유당수화물, 인산일수소칼륨, 황산마그네슘7수화물

패키지 단위:

1바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[429]기타의 종양치료제

치료 징후:

방광 요로상피내암(CIS) 및 Ta 또는 T1단계의 초기나 재발의 표재성 요로상피 세포암의 경요도절제술(TUR) 후 보조요법

제품 요약:

용법용량 : 아래 조작은 무균상태에서 행한다. 1. 현탁액 조제 이 약 1 바이알에 멸균주사기를 사용하여 멸균 생리식염수 1 mL를 가한다. 이 때 주사기 바늘이 바이알 고무마개의 중심 위치에 삽입되도록 한다.  몇 분간 그대로 방치한 후 균질한 현탁액이 될 때까지 부드럽게 흔든다(주의 : 세게 흔들지 않는다). 2. 주입용 용액 조제 상기 현탁액을 바이알에서 50 mL 멸균 주사기로 옮긴 다음 바이알을 멸균 생리식염수 1mL로 헹구고 이 헹굼액을 50 mL 주사기에 들어 있는 현탁액에 합한다. 마지막으로 이 주사기의 내용물(이 약 현탁액 1 mL + 헹굼액 1 mL)에 멸균 생리식염수를 가하여 총 50 mL가 되도록 희석한 후 조심스럽게 섞으면 사용할 준비가 된 것이다. 주입용으로 조제된 이 용액은 Tice BCG 약 2～8×108 CFU를 함유한다. 용량 : 1회 점적 주입(instillation)시 이 약 1 바이알을 위 과정을 거쳐 방광에 투여한다. 용법 : 1) 유도요법 첫 6주 동안 매 주 1회 이 약의 주입용 용액을 점적 주입 한다. 방광 표재성 요로 상피세포암의 경요도절제술 후 보조요법으로 사용할 경우, 이 약을 이용한 치료는 경요도절제술 후 10일에서 15일 사이에 점막 병변이 치유되고 난 다음 시작해야 한... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 선천성 또는 질병, 약물 등 원인에 관계없이 후천적인 면역 결핍이 있는 환자(전신 감염의 위험이 있다.) 2) 골수억제, 면역억제제, 방사선치료 중인 환자(이 약의 효과가 감소될 수 있고, 골수염이나 전신 감염의 위험이 있다.) 3) 감염에 의한 열이 있는 환자(감염 치료 시까지 이 약의 투여를 금한다.) 4) 원인을 알 수 없는 열이 있는 환자(발열의 원인 확인 전까지 이 약의 투여를 금한다.) 5) 요로감염이 있는 환자(요의 세균배양 검사가 음성이 되고, 요로감염치료가 끝날 때까지 이 약의 투여를 금한다.) 6) 활성결핵감염의 의학적 증거가 있는 환자 7) 육안적 혈뇨가 있는 환자 8) BCG에 대한 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자 9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 10) 항결핵제(스트렙토마이신, 파라아미노살리실산, 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨 등)를 투여받고 있는 환자 11) HIV 감염자 12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2000-06-16

제품 특성 요약

효능효과
방광요로상피내암(CIS)및Ta또는T1단계의초기나재발의표재성요로상피세포암의경요도절제술(TUR)
후보조요법
용법용량
아래조작은무균상태에서행한다.
1.현탁액조제
이약1바이알에멸균주사기를사용하여멸균생리식염수1mL를가한다.이때주사기바늘이바이알고무
마개의중심위치에삽입되도록한다.몇분간그대로방치한후균질한현탁액이될때까지부드럽게흔든다
(주의:세게흔들지않는다).
2.주입용용액조제
상기현탁액을바이알에서50mL멸균주사기로옮긴다음바이알을멸균생리식염수1mL로헹구고이헹
굼액을50mL주사기에들어있는현탁액에합한다.마지막으로이주사기의내용물(이약현탁액1mL+
헹굼액1mL)에멸균생리식염수를가하여총50mL가되도록희석한후조심스럽게섞으면사용할준비가
된것이다.주입용으로조제된이용액은TiceBCG약2∼8×10
CFU를함유한다.
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용량:1회점적주입(instillation)시이약1바이알을위과정을거쳐방광에투여한다.
용법:
1)유도요법
첫6주동안매주1회이약의주입용용액을점적주입한다.
방광표재성요로상피세포암의경요도절제술후보조요법으로사용할경우,이약을이용한치료는경요도절
제술후10일에서15일사이에점막병변이치유되고난다음시작해야한다.
2)유지요법
유지요법은모든환자에게적용되며이약을유도요법후3개월,6개월,12개월시점에3주간연속으로매
주1회점적주입한다.이러한첫1년의치료후매6개월마다유지요법의필요여부는종양분류와임상반응
으로평가한다.
3)투여,배설및폐기처리의올바른방법
요도를통해도관을방광안으로삽입하고방광을완전히비운다.이약의주입용용액50mL를도관을통하
여중력에의해방광안에점적주입한다.점적주입후도관을제거한다.주입된약은두시간동안방광안
에머물러있어야한다.이시간동�