온브리즈흡입용캡슐300마이크로그램(인다카테롤말레산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국노바티스(주)

복용량:

이 약 1캡슐(73mg) 중-내용물/이 약 1캡슐(73mg) 중-경질캡슐

약제 형태:

흰색의 가루가 든 자연적으로 투명한(색을 띄지 않은) 흡입용 캡슐(흡입기인 브리즈헬러 첨부)

구성:

이 약 1캡슐(73mg) 중,인다카테롤말레산염,별규,0.389,밀리그램

패키지 단위:

30캡슐(10캡슐/PTP포장X3)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[229]기타의 호흡기관용약

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 30개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-24)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-05-31)/성상변경 (2015-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-03-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-12-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-08-19)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-08-26

제품 특성 요약

•
•
온브리즈흡입용캡슐
300
마이크로그램
(
인다카테롤말레산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 가루가 든 자연적으로 투명한
(
색을 띄지 않은
)
흡입용 캡슐
(
흡입기인 브리즈헬러
첨부
)
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
한국노바티스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[229]
기타의 호흡기관용약
•
허가일
:
2010-08-26
•
품목기준코드
:
201005170
•
표준코드
:
8806536021302, 8806536021319
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: NK030086
장축크기
: 16mm
단축크기
: 7mm
두께
: 7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
캡슐
(73mg)
중
-
내용물
•
성분명
:
인다카테롤말레산염
•
분량
:
0.389
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
인다카테롤로서
300
마이크로그램
•
비고
:
효능효과
기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제
용법용량
성인
(18
세 이상
)
권장용량
: 1
일
1
회
,
이 약
150
마이크로그램
1
캡슐을 브리즈헬러
(
흡입기
)
에 장착하여 흡입한다
.
1
일
1
회 이 약
300
마이크로그램
1
캡슐 흡입용량은 특히 중증의 만성폐쇄성폐질환
환자의 호흡
곤란에 대해 추가적인 임상적 유익성을 보였다
.
최대용량은
1
일
1
회
300
마이크로그램이다
.
이 약은 매일 같은 시간에 흡입하여야 한다
.
노인 환자
최대 혈장 농도 및 전반적인 전신 노출이 연령에
따라 증가하였지만
,
노인 환자에게 투여 시 용량
조절은 필요하지 않다
.
간부전 환자
경증 및 중등도의 간부전 환자에게 투여 시
용량조절은 필요하지 않다
.
중증의 간부전 환자에 대
한 안전성
·
유효성은 확립된 바 없다
.
신부전환자
신부전 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다
.
사용�