국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
Octylonium Bromide
MOTHER'S PHARMACEUTICAL.
A03AB06
Octylonium Bromide
주황색 원형 정제
전문의약품
위장관 경련 및 과민성대장증후군
용법용량 : 성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2) 이 약에 과민증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 녹내장 환자 2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 의약품동등성시험 정보주1 가. 시험약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정 40밀리그램(동화약품㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt,Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. ::: 구분, 비교평가항목, 참고평가항목 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t...
2019-09-18
효능효과 위장관경련및과민성대장증후군 용법용량 성인:옥틸로늄브롬화물으로서1회40mg을1일2-3회경구투여한다. 연령,증상에따라적절히증감한다. 사용상의주의사항 1.다음환자에는투여하지말것. 1)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증 (Lapplactosedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전 적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 2)이약에과민증환자 2.다음환자에는신중히투여할것. 1)녹내장환자 2)이약은황색5호(선셋옐로우FCF,SunsetYellowFCF)를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르 기병력이있는환자에는신중히투여한다. 3.의약품동등성시험정보 주1 가.시험약옥틸로늄브롬화물정40밀리그램(진양제약㈜)과대조약메녹틸정40밀리그램(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로각1정씩건강한성인에게공복시단회경구투여하여48명의혈중옥틸로늄을측정한결 과,비교평가항목치(AUCt,Cmax)를로그변환하여통계처리하였을때,평균치차의90%신뢰구간이log0. 8에서log1.25이내로서생물학적으로동등함을입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T (hr) max t (hr) 1/2 대조약 메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) (동화약품㈜) 3.002±2.578 0.683±0.578 1.50 (0.25~4.00) 4.34±2.46 시험약 옥틸로늄브롬화물정 40밀리그램 (진양제약㈜) 2.954±3.061 0.712±0.726 2.00 (0.25~4.00) 4.38±2.38 90%신뢰구간* (기준:log0.8~log1.25) log0.8132~ 1.0561 log0.8757~ 1.1192 - - (AUC ,C ,t ;평균값±표준편차,T ;중앙값(범위),n=48) t max 1/2 max AUC :투약시간부터최종혈중농도정량시간t까지의혈중농도-시간곡선하면적 t C :최고혈중농도 max T :최고혈중농도도달시간 max t :말단소실반감기 1/2 *비교평가항목치를 전체 문서 읽기