옥트레오스캔주사(인듐펜테트레오티드(111In)주사액)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Indium Chloride (111In)/Pentetreotide

제공처:

NEW KOREA INDUSTRIAL CO., LTD.

ATC 코드:

V09IB01

INN (International Name):

Indium Chloride (111In)/Pentetreotide

복용량:

1키트 당-염화인듐주사액바이알(1.1 mL) /1키트 당-리액션바이알

약제 형태:

- A. 염화인듐(111In)주사액 : 무색투명한 용액이 든 무색투명 바이알 - B. 리액션바이알 : 백색분말이 든 무색투명 바이알

구성:

첨가제 : 겐티신산, 구연산일수화물, 염산, 구연산나트륨이수화물, 주사용수, 이노시톨, 염화제이철

패키지 단위:

1키트(염화인듐주사액 1.1ml 바이알 1개 및 분말 리액션 바이알 1개)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[431]방사성 의약품

치료 징후:

1. 진단용 방사성의약품인 인듐 펜테트레오티드(111In) 주사액의 조제용 2. 인듐 펜테트레오티드(111In) 주사액의 효능ㆍ효과 : 소마토스타틴 수용체를 가지고 있는 원발성 및 전이성 신경내분비종양의 위치 진단

제품 요약:

용법용량 : 1. 인듐 펜테트레오티드(111In) 주사액의 조제 : 모든 조작은 방수용 장갑을 착용하여 무균적으로 하고, 염화인듐(111In) 용액을 운반 및 취급 시에는 차폐주사기를 사용한다. 1) 뚜껑 있는 차폐용기에 리액션 바이알(B)를 넣은 다음 고무마개를 적당한 살균제로 닦은 후 건조한다. 2) 차폐된 멸균 주사침을 이용하여 염화인듐(111In) 멸균 용액(A)을 빼내어 리액션 바이알(B)에 주입한다. 3) 내용물이 완전히 용해되도록 리액션 바이알을 부드럽게 흔든다. 4) 인듐펜테트레오티드(111In) 주사액을 25℃ 또는 그 이하에서 적어도 30분 동안 방치한다. 30분 미만으로 방치하면 부적절한 표지가 이루어질 수 있다. 5) 적절한 차폐 상태에서 내용물을 검사한다. 내용물은 무색, 투명하고 이물질이 없어야 한다. 그렇지 않으면 사용하지 말고 안전하고 허가된 방법에 따라 폐기하여야 한다. 6) 적당한 방사능측정기기(radioactivity ionization chamber)로 방사선량을 측정한다. 방사능 정보라벨에 날짜, 시간, 방사능 량, 환자의 인적사항(이름, 번호)을 기재하여 차폐용기에 부착한다. 7) 재구성 용액의 표지율을 측정하고, 순도가 90% 미만일 경우에는 사용하지 않는다. 8) 인듐펜테트레오티드(111In)... 사용상의주의사항 : 1. 경고 글리코실 옥트레오티드 접합물(glycosyl octreotide conjugate)이 생성될 수 있으므로 TPN(total parenteral nutrition) 혼합물과 함께 투여하거나 TPN 정맥투여라인으로 주사하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고용량의 인슐린을 투여받는 당뇨병 환자에 인듐펜테트레오티드(111In)투여는 일시적인 글루카곤의 분비저해로 저혈당이 나타날 수 있다. 2) 인듐펜테트레오티드(111In)는 신장을 통해 배설되므로 신부전 환자에는 신중히 투여한다. 3. 부작용 1) 드물게 어지러움, 발열, 홍조, 두통, 고혈압, 간효소의 변화, 관절통, 구역, 발한, 허약감이 일시적으로 나타날 수 있으며, 서맥이나 헤마토크리트와 헤모글로빈의 감소가 나타날 수 있다. 2) 다음은 이 약의 국외 시판 후 확인된 약물이상반응이다. 이들 이상반응은 불특정 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로, 신뢰성 있게 빈도를 추정하거나 이 약의 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다. 면역계 장애 : 과민반응(주로 발진, 가려움, 덜 빈번하게 혈관부종 또는 아나필락시스 특징이 있는 사례 포함) 4. 일반적 주의 1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2001-03-15

제품 특성 요약

효능효과
1.진단용방사성의약품인인듐펜테트레오티드(111In)주사액의조제용
2.인듐펜테트레오티드(111In)주사액의효능ㆍ효과:
소마토스타틴수용체를가지고있는원발성및전이성신경내분비종양의위치진단
용법용량
1.인듐펜테트레오티드(111In)주사액의조제:
모든조작은방수용장갑을착용하여무균적으로하고,염화인듐(
In)용액을운반및취급시에는차폐주
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사기를사용한다.
1)뚜껑있는차폐용기에리액션바이알(B)를넣은다음고무마개를적당한살균제로닦은후건조한다.
2)차폐된멸균주사침을이용하여염화인듐(
In)멸균용액(A)을빼내어리액션바이알(B)에주입한다.
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3)내용물이완전히용해되도록리액션바이알을부드럽게흔든다.
4)인듐펜테트레오티드(
In)주사액을25℃또는그이하에서적어도30분동안방치한다.30분미만으로
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방치하면부적절한표지가이루어질수있다.
5)적절한차폐상태에서내용물을검사한다.내용물은무색,투명하고이물질이없어야한다.그렇지않으면
사용하지말고안전하고허가된방법에따라폐기하여야한다.
6)적당한방사능측정기기(radioactivityionizationchamber)로방사선량을측정한다.방사능정보라벨에
날짜,시간,방사능량,환자의인적사항(이름,번호)을기재하여차폐용기에부착한다.
7)재구성용액의표지율을측정하고,순도가90%미만일경우에는사용하지않는다.
8)인듐펜테트레오티드(
In)주사액을함유하는리액션바이알을사용전까지25℃이하에서보관하고,조
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제후6시간이내에사용한다.
9)필요시,주사직전에생리식염주사액으로최대용량3mL까지희석하여사용할수있으며,차폐무균주사
기를이용하여환자에투여한다.
2.용법ㆍ용량
○성인:
가)인듐펜테트레오티드(
In)주사액으로써평면영상은111MBq(3mCi)를,SPECT영상은222
111
MBq(6mCi)를정맥주사한다