오셀타원현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Oseltamivir Phosphate

제공처:

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

ATC 코드:

J05AH02

INN (International Name):

Oseltamivir Phosphate

복용량:

100g 중

약제 형태:

흰색 또는 연한 노란색의 과립이 갈색유리병에 든 쓸 때 녹여 쓰는 현탁제

구성:

첨가제 : 산화티탄, 벤조산나트륨, 잔탄검, D-소르비톨, 수크랄로오스, 타르타르산, 아세설팜칼륨

패키지 단위:

10g/병(50mL), 13g/병(65mL)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[629]기타의 화학요법제

치료 징후:

1. 생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.) 2. 1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방(인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다.)

제품 요약:

용법용량 : 1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다. 1) 성인 및 13세 이상의 청소년 : 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이 약을 이용하여 투약한다. 2) 1세 이상 12세 이하의 소아 : 캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 2회 복용할 수 있다. 다음 용량표에 따라 투여한다. 1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다. ::: 체중, 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서), 현탁액(6mg/mL) 용량 체중 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) 현탁액(6mg/mL) 용량 ≤ 15 kg 30 mg 씩 1일 2회 5.0 mL 씩 1일 2회 15 kg<, ≤ 23 kg 45 mg 씩 1일... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다. 인플루엔자에 대한 예방효과는 이 약을 사용하는 동안에만 지속된다. 현재 인플루엔자 바이러스가 해당 지역에 유행함을 나타내는 신뢰할 만한 역학 자료가 있을 경우에 이 약을 인플루엔자 치료 및 예방에 사용한다. 2) 인플루엔자 A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 3) 이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아•청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고되었다. 특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다. 10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있다. 이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-08-25

제품 특성 요약

효능효과
1.생후2주이상신생아(수태후연령이36주미만인소아에게는적용되지않는다)를포함한소아및성인의
인플루엔자A및인플루엔자B바이러스감염증(인플루엔자감염의초기증상발현48시간이내에투여를시작
해야한다.)
2.1세이상의인플루엔자A및인플루엔자B바이러스감염증의예방(인플루엔자바이러스감염증에대한예
방의일차요법은백신요법이므로백신에당해유행주가포함되어있지않은경우또는백신의효과를기대할
수없거나백신접종을하지못하는경우에한하여사용하며이약은예방접종을대체할수없다.)
용법용량
1.인플루엔자A및인플루엔자B바이러스감염증:인플루엔자증상이발현된첫째또는둘째날에치료를시
작한다.이약은음식물섭취와관계없이투여할수있으며일부환자에서는음식물과함께복용시내약성이호
전될수있다.
1)성인및13세이상의청소년:
오셀타미비르로서75mg을1일2회,5일간경구투여한다.캡슐을삼키기어려운성인및13세이상의청소
년은이약을이용하여투약한다.
2)1세이상12세이하의소아:
캡슐을삼킬수있는체중이40kg을초과하는소아환자는이약권장용량대신75mg캡슐을1일2회또
는30mg캡슐과45mg캡슐을1일2회복용할수있다.
다음용량표에따라투여한다.
체중
5일간의권장용량
(오셀타미비르로서)
현탁액(6mg/mL)용량
≤15kg
30mg씩1일2회 5.0mL씩1일2회
15kg<,≤23kg 45mg씩1일2회 7.5mL씩1일2회
23kg<,≤40kg 60mg씩1일2회 10.0mL씩1일2회
>40kg
75mg씩1일2회 12.5mL씩1일2회
3)2주이상1세미만소아:
2주에서12개월소아환자에대한권장용량은이약으로서3mg/kg을1일2회,5일간경구투여한다.수태
후연령이36주미만인소아에게는적용되지않는다.
다음용량표에따라투여한다 .
*
체중
5일간의권장용량
(오셀타미비르로서)
현탁액(6mg/mL)용량
3kg
9mg씩1일2회
1.5mL씩1일2회
4kg
12mg씩1�