오비주르주[서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자,유전자재조합)]

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Susoctocog alfa

제공처:

Takeda Pharmaceuticals Korea CO., Ltd.

ATC 코드:

B02BD14

INN (International Name):

Susoctocog alfa

약제 형태:

이 약은 흰색의 동결건조 분말이 무색 투명한 바이알에 든 주사제이고, 첨부용제는 무색투명한 액이 든 무색투명한 유리 주사기이다. 첨부용제로 녹였을 때 무색투명한 액상 주사제가 된다.

처방전 유형:

전문의약품(희귀)

치료 징후:

성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료 이 약은 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 용해한 후 정맥 주사용으로만 사용한다. 이 약은 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 의료 전문인이 투여하여야 한다. 용량 이 약의 용량, 투여 빈도 및 치료기간은 출혈 부위, 범위 및 중증도, 혈액응고VIII인자 활성 및 환자의 임상적 상태에 따라 결정한다. 개별 환자의 약동학(예, 반감기와 회복률), 임상적 반응은 다를 수 있다. 대수술 또는 생명을 위협하는 출혈의 경우 혈액응고VIII인자 활성도 검사에 의한 보충요법의 정밀한 모니터링이 필요하다. 이 약 각 바이알의 라벨에는 재조합 돼지 혈액응고VIII인자의 역가가 Unit(U)으로 표시된다. 이는 혈액응고VIII인자 제품에 대한 현재 세계보건기구 (WHO) 표준에 따라 보정한 제조원(in-house) 표준으로부터 유도되었다. 1 Unit (U)는 정상 사람 혈장 1 mL에 함유된 혈액응고VIII인자의 양과 동등하다. 권장시작용량은 체중 1 kg 당 200 U이며, 정맥내 주사로 1 ~ 2 mL/분의 속도로 투여한다. 이 약의 시작용량은 다음 식을 사용하여 계산한다: 시작용량 (U/kg) ÷ 의약품 함량 (U/vial) × 체중 (kg) = 바이알 수 예: 체중 70 kg 환자의 경우, 시작용량을 위한 바이알 수는 다음과 같이 계산된다: 200 U/kg ÷ 500... 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약의 유효성분, 햄스터 단백질 또는 이 약의 첨가제에 과민반응을 보이는 환자에게는 사용하지 말아야 한다. 2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 중화항체(억제인자)를 보유한 선천성 혈우병 A 환자 3. 약물이상반응 안전성 프로파일 요약: 과민반응 또는 알레르기 반응 (혈관 부종, 주사부위 작열감 및 따가움, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 담마진, 저혈압, 기면, 오심, 안절부절, 빈맥, 흉부 긴장, 저림, 구토, 천명이 포함될 수 있음)이 발생할 가능성이 있으며 중증 아나필락시스 (쇼크 포함)로 진행될 수 있다. 후천성 혈우병 환자는 돼지 혈액응고VIII인자 중화항체(억제인자)가 발생할 수 있다. 면역 기억 반응(anamnestic responses)을 포함하여 중화항체가 있을 경우 이 약에 효능이 부족할 수 있다. 이상반응 요약표: 아래에 제시된 표는 MedDRA 기관계 분류 (기관계대분류(SOC) 및 대표용어 수준)에 따라 구분되어 있다. 후천성 혈우병 A 후천성 혈우병에 대한 이 약의 임상시험에서, 성인 환자 29명을 안전성에 대해 평가할 수 있었다. 19 명의 시험대상자는 베이스라인에서 검출 가능한 항-돼지 혈액응고VIII인자 중화...

승인 날짜:

2023-03-20

제품 특성 요약

효능효과
성인후천성혈우병A환자의출혈치료
이약은본빌레브란트환자의치료에는사용하지않는다.
용법용량
이약은용해한후정맥주사용으로만사용한다.
이약은혈우병에대한치료경험이있는의사의감독하에의료전문인이투여하여야한다.
용량
이약의용량,투여빈도및치료기간은출혈부위,범위및중증도,혈액응고VIII인자활성및환자의임상적
상태에따라결정한다.개별환자의약동학(예,반감기와회복률),임상적반응은다를수있다.대수술또는
생명을위협하는출혈의경우혈액응고VIII인자활성도검사에의한보충요법의정밀한모니터링이필요하다.
이약각바이알의라벨에는재조합돼지혈액응고VIII인자의역가가Unit(U)으로표시된다.이는혈액응고
VIII인자제품에대한현재세계보건기구(WHO)표준에따라보정한제조원(in-house)표준으로부터유도되
었다.1Unit(U)는정상사람혈장1mL에함유된혈액응고VIII인자의양과동등하다.
권장시작용량은체중1kg당200U이며,정맥내주사로1~2mL/분의속도로투여한다.
이약의시작용량은다음식을사용하여계산한다:
시작용량(U/kg)÷의약품함량(U/vial)×체중(kg)=바이알수
예:체중70kg환자의경우,시작용량을위한바이알수는다음과같이계산된다:
200U/kg÷500U/vial×70kg=28바이알
최초주사후30분및이약투여3시간후혈액응고VIII인자활성및임상적상태를모니터링한다.
후속투여직전및후속투여30분후혈액응고VIII인자활성을모니터링하며,권장되는혈액응고VIII인자목
표최저수준은아래표를참조한다.
혈액응고VIII인자활성측정은1단계응고시험이권장된다.이방법이이약의역가및평균회복률결정에사
용되었다.
투여용량및빈도는혈액응고VIII인자활성(권장한계범위내에서유지되어야함)검사결과및달성된임상
적반응에근거하여결정해야한다.
베이스라인에서�