엠엠알II(홍역,유행성이하선염및풍진혼합생바이러스백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Live Attenuated Measles Virus/Live Attenuated Mumps Virus (Strain: Jeryl Lynn B Level)/Live Attenuated Rubella Virus (Strain: Wistar RA 27/3)

제공처:

MSD KOREA Co., Ltd.

ATC 코드:

J07BD52

INN (International Name):

Live Attenuated Measles Virus/Live Attenuated Mumps Virus (Strain: Jeryl Lynn B Level)/Live Attenuated Rubella Virus (Strain: Wistar RA 27/3)

복용량:

1바이알 (0.5 밀리리터) 중,/1바이알 (0.5 밀리리터) 중,-첨부용제

약제 형태:

약독 홍역 생바이러스, 약독 유행성이하선염 생바이러스 및 약독 풍진 생바이러스를 함유하는 동결건조 분말로, 첨부된 용제를 넣었을 때 황색의 투명한 액상 제제가 된다.

구성:

첨가제 : 백당, L-글루타민산나트륨, 인산이수소나트륨, Medium 199 (Hanks' salts), 주사용수, 탄산수소나트륨, 인산일수소나트륨, 인산이수소칼륨, 네오마이신, 가수분해젤라틴, 페놀레드, 소르비톨, 인산일수소칼륨, MEME(Minimum Essential Medium, Eagle)

패키지 단위:

[바이알(0.5mL) + 첨부용제(0.7mL)] × 1, 5, 10

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

치료 징후:

홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 예방

제품 요약:

용법용량 : 12개월 이상의 모든 연령에서 첨부된 용해액으로 용해 후 전량을 상완외측에 1회 피하주사한다. 생후 12개월 이후 1차접종한다. 1차접종의 효과가 없는 경우의 항체양전 유도를 위해 초등학교 입학 전에 재접종한다. 1) 권장접종시기 (1) 1차 접종: 생후 12~15개월 (2) 2차 접종: 만 4~6세 2) 생후 12개월 미만(6~12개월)의 영아 홍역이 유행하고 있을 때에는 생후 6~12개월 사이의 영아에게 홍역 백신을 투여할 수 있으나 생후 6-12개월 영아는 홍역 항원에 반응을 나타내지 않을 수 있다. 생후 12개월 미만의 영아에서 유행성이하선염 및 풍진 백신의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다. 접종 시의 나이가 어릴수록 항체양전율이 낮으므로, 생후 12개월 이내에 백신을 접종한 영아는 생후 12~15개월과 초등학교 입학전에 재접종 한다. 접종자의 보호자는 백신접종 기록을 확인하여 불필요한 백신접종을 피한다. 3) 가임기 여성 가임기 여성의 경우 적절한 조치를 취한 경우에 한하여 풍진 생바이러스 백신을 접종한다(사용상의 주의사항 참조). 가임기 여성에 대한 접종은 여성 자신의 개인별 질병 예방은 물론, 후에 임신 시 태아의 풍진 바이러스 감염 및 풍진에 의한 선천성 장애를 예방할... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 대뇌손상기왕력, 경련에 대한 개인 또는 가족력이 있거나 열에 의한 스트레스 발생을 피해야 하는 사람에게 접종 시에는 매우 주의하여야 하며 접종 후 체온이 상승하는지 유의하여 관찰한다(사용상의 주의사항, 3. 약물이상반응 참조). 2) 이 백신은 사람 혈액에서 유래한 알부민을 포함하고 있으나, 효과적인 기증자 선별검사와 제품 제조공정에 근거할 때, 바이러스성 질환의 전파 위험성은 극히 적다. 크로이츠펠트-야콥병(Jakob-Creutzfeldt disease) 전파에 대한 이론적인 위험성이 있으나, 알부민 사용이 크로이츠펠트-야콥병 또는 바이러스 질환 전파와 관련성이 있다고 확인된 사례는 없었다. 3) 계란에 대한 과민반응 홍역 생백신과 유행성이하선염 생백신은 계태아 세포 배양에서 생산된다. 계란 섭취에 따른 아나필락시스, 아나필락시스양 또는 다른 즉시형반응기왕력(두드러기, 구강과 인후의 종창, 호흡곤란, 저혈압, 쇼크)이 있는 자는 계태아 항원의 잔류물을 포함하고 있는 백신을 접종한 후 즉시형과민반응의 위험성이 증대할 수 있다. 이러한 경우에는 백신접종 전에 유익성과 잠재적인 위험성의 비를 신중히 평가하여야 한다. 이러한 경우 접종 시 매우 주의해야 하...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

1995-07-01

환자 정보 전단

� 성 상
이 제제는 약독 홍역 생바이러스, 약독 유행성
이하선염 생바
이러스 및 약독 풍진 생바이러스를 함유하는
건조제제로서
용제를 넣었을 때 황색의 투명한 액제로 된다.
� 원료약품의 분량
1 바이알(0.5 mL)중
주성분 : 약독 홍역 생바이러스(생기)……… 1,000 TCID
50
이상
(균주명 : More attenuated Edmonston strain)
약독 유행성 이하선염 생바이러스(생기)
…………………………………… 20,000 TCID
50
이상
(균주명 : Jeryl Lynn B level strain)
약독 풍진 생바이러스(생기)……… 1,000 TCID
50
이상
(균주명 : Wistar RA 27/3 strain)
안정제 : 소르비톨 (약전)
………………………………… 14.5 mg
젤라틴(약전)
…………………………………… 14.5 mg
보존제 : 네오마이신(항기)
…………………………… 25.0 mcg
첨부용제 : 주사용수(약전)
……………………………… 0.7 mL
� 효능∙효과
홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 예방
� 용법∙용량
첨부된 용해액으로 용해 후 전량을 상완외측에 1회
피하주사
한다. 생후 12개월 이후 1차접종한다. 1차접종의
효과가 없는
경우의 항체양전 유도를 위해 초등학교 입학전에
재접종한
다.
1)
권장접종시기
(1) 1차 접종: 생후 12~15개월
(2) 2차 접종: 4~6세
2)
생후 12개월 미만(6~12개월)의 영아
홍역이 유행하고 있을 때에는 생후 6~12개월 사이의
영
아에게 홍역 백신을 투여할 수 있으나 생후 6~12개월
영
아는 홍역 항원에 반응을 나타내지 않을 수 있다.
생후 12
개월 미만의 영아에서 유행성이하선염 및 풍진
백신의 안
전성과 유효성은 확립되어 있지 않다. 접종시의
나이가
어릴수록 항체양전율이 낮으므로, 생후 12개월
이내에 백
신을 접종한 영아는 생후 12~15개월과 초등학교
입학전
에 재접종 한다. 접종자의 보호자는 백신접종 기록을
확
�

제품 특성 요약

효능효과
홍역,유행성이하선염및풍진의예방
용법용량
12개월이상의모든연령에서첨부된용해액으로용해후전량을상완외측에1회피하주사한다.
생후12개월이후1차접종한다.1차접종의효과가없는경우의항체양전유도를위해초등학교입학전에재
접종한다.
1)권장접종시기
(1)1차접종:생후12~15개월
(2)2차접종:만4~6세
2)생후12개월미만(6~12개월)의영아
홍역이유행하고있을때에는생후6~12개월사이의영아에게홍역백신을투여할수있으나생후6-12개
월영아는홍역항원에반응을나타내지않을수있다.생후12개월미만의영아에서유행성이하선염및풍
진백신의안전성과유효성은확립되어있지않다.접종시의나이가어릴수록항체양전율이낮으므로,생후
12개월이내에백신을접종한영아는생후12~15개월과초등학교입학전에재접종한다.
접종자의보호자는백신접종기록을확인하여불필요한백신접종을피한다.
3)가임기여성
가임기여성의경우적절한조치를취한경우에한하여풍진생바이러스백신을접종한다(사용상의주의사
항참조).가임기여성에대한접종은여성자신의개인별질병예방은물론,후에임신시태아의풍진바이러
스감염및풍진에의한선천성장애를예방할수있다.가임여성에게예방접종후피임기간및그이유에대
해알린다(사용상의주의사항,7.임부에대한투여참조).가임여성은접종전에풍진에대한감수성을확인
하기위한혈청검사를받을수있다.그러나결혼전및산전에실시하는검사를제외하고,모든가임기여성
에게일반적으로실시하는이검사(감수성이있다고증명되는경우에만백신을접종한다)는효과적이지만검
사비용이많이들고의료기관에2회방문(1차-혈청검사,2차-백신접종)해야하는어려움이있다.따라서임
신하지않았고백신접종력이없는여성은혈청검사없이풍진백신�