엘로팁정100밀리그램(엘로티닙염산염)(수출용)(수출명: Erlotib Tab.)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Erlotinib Hydrochloride

제공처:

Korea United Pharm.

ATC 코드:

L01XE03

INN (International Name):

Erlotinib Hydrochloride

복용량:

1정(321밀리그램) 중

약제 형태:

흰색 내지 미황색의 원형 필름코팅정

구성:

첨가제 : 유당수화물, 오파드라이II흰색(85F18422), 전분글리콜산나트륨, 미결정셀룰로오스PH101, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

패키지 단위:

30T

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

1. 비소세포폐암 ○ 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 ○ EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 2. 췌장암 ○ 젬시타빈과 병용하여 국소 진행성, 수술불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료

제품 요약:

용법용량 : 1. 비소세포폐암 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 이 약은 1일 1회 150mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다. 질병진행 후 투여 시 유익성에 대한 자료는 없다. 2. 췌장암 젬시타빈과 병용하여 이 약은 1일 1회 100mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다. 질병진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다. 3. 용량조절 호흡곤란, 기침 또는 발열과 같은 새로운 또는 진행성 폐증상의 급성 발현이 나타난 환자는 진단 평가가 끝날 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다. 만약 간질성 폐질환이 진단된다면, 이 약 투여를 중단하고 필요시 적절한 치료를 실시하여야 한다. 간부전 환자 또는 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약을 중단한다. 신부전 위험이 있는 탈수 환자, 중증의 수포성 또는 박탈성 피부 장애 환자, 급성/악화된 안구 이상 환자는 이 약 투여를 중단하거나 휴약하여야 한다. 설사는 대개 로페라마이드로 처치될 수 있다. 로페라마이... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 폐독성 ① 비소세포폐암 환자, 췌장암환자 또는 기타 진행성 고형 종양 환자에서 드물게 사망을 포함한 중대한 간질성 폐질환 유사증상(Interstitial Lung Disease-like events, ILD-like events)에 대한 보고가 있었다. 비소세포폐암 환자에 단독으로 투여한 무작위 시험에서, 이 약 투여군과 위약 투여군의 ILD 유사증상 발생율은 유지요법으로 투여한 경우 각각 0.7% 및 0%이었고, 2/3차 요법으로서 투여한 경우 각각 0.8%로 두 군에서 동일하게 나타났다. 췌장암 환자에 젬시타빈과 병용투여한 시험에서, ILD 유사증상의 발생율은 이 약과 젬시타빈을 병용투여한 군에서 2.5%, 위약과 젬시타빈을 투여한 군에서 0.4%로 나타났다. 전체 임상시험(비대조시험 및 화학요법제와 병용한 시험 포함)에서, 이 약을 투여한 군의 ILD 유사증상 전체 발생율은 약 1.1%이었다. ILD 유사증상 의심 환자에서는 폐렴, 방사선 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐질환, 폐색성 세기관지염, 폐섬유증, 급성 호흡 곤란 증후군 및 폐침윤이 진단되었다. 이러한 증상들은 이 약 투여 시작 후 5일∼9개월 이상(중간값 39일)에서 나타나기 시작했다. 폐암 임상시험에서, 이들 중 대부분은 병용하는 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-10-28

제품 특성 요약

효능효과
1.비소세포폐암
○이전화학요법에실패한국소진행성또는전이성비소세포폐암
○EGFR활성변이가있는국소진행성또는전이성비소세포폐암의1차치료
2.췌장암
○젬시타빈과병용하여국소진행성,수술불가능또는전이성췌장암의1차치료
용법용량
1.비소세포폐암
국소진행성또는전이성비소세포폐암의1차치료로이약을투여하는경우,치료시작전에EGFR변이상태
를평가해야한다.
이약은1일1회150mg을식전최소1시간이나식후최소2시간에복용한다.질병의진행이나허용할수없
는독성이발생할때까지이약을계속투여할수있다.질병진행후투여시유익성에대한자료는없다.
2.췌장암
젬시타빈과병용하여이약은1일1회100mg을식전최소1시간이나식후최소2시간에복용한다.질병진
행이나허용할수없는독성이발생할때까지이약을계속투여할수있다.
3.용량조절
호흡곤란,기침또는발열과같은새로운또는진행성폐증상의급성발현이나타난환자는진단평가가끝날
때까지이약투여를중단하여야한다.만약간질성폐질환이진단된다면,이약투여를중단하고필요시적절
한치료를실시하여야한다.
간부전환자또는위장관계천공이발생한환자는이약을중단한다.신부전위험이있는탈수환자,중증의
수포성또는박탈성피부장애환자,급성/악화된안구이상환자는이약투여를중단하거나휴약하여야한
다.
설사는대개로페라마이드로처치될수있다.로페라마이드에반응하지않거나탈수가된중증설사환자는
용량을감소하거나일시적으로투여를중단한다.중증피부이상반응환자도용량을감소하거나일시적으로
투여를중단하여야한다.
용량감소가필요할때는50mg씩감소하여야한다.
아타자나비어,클래리스로마이신,인디나비어,이트라코나졸,케토코나졸,네파조돈,넬피나비어,리토나비
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