엘로톤서방캅셀50밀리그람(이소소르비드-5-모노니트레이트)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
현대약품(주)
복용량:
1캡슐 중 145밀리그램
약제 형태:
백색의 소립구가 든 상부 하늘색, 하부 백색의 경질 캅셀제
구성:
1캡슐 중 145밀리그램,이소소르비드5모노니트레이트서방소립구,별규,105.0,밀리그램/1캡슐 중 145밀리그램,이소소르비드5모노니트레이트서방소립구,별규,105.0,밀리그램/1캡슐 중 145밀리그램,이소소르비드5모노니트레이트서방소립구,별규,105.0,밀리그램/1캡슐 중 145밀리그램,이소소르비드5모노니트레이트서방소립구,별규,105.0,밀리그램/1캡슐 중 145밀리그램,이소소르비드5모노니트레이트서방소립구,별규,105.0,밀리그램/1캡슐 중 145밀리그램,이소소르비드5모노니트레이트서방소립구,별규,105.0,밀리그램/1캡슐 중 145밀리그램,이소소르비드5모노니트레이트서방소립구,별규,105.0,밀리그램
패키지 단위:
30캡슐/병, 100캡슐/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[217]혈관확장제
제품 요약:
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-03-14)/제품명칭변경 (2002-04-10)/성상변경 (2002-04-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1998-01-09)/용법용량변경 (1996-01-01)/효능효과변경 (1996-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-01-01)/성상변경 (1991-11-02)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199002097
승인 날짜:
1990-09-29

전체 문서 읽기

전체 문서 읽기

엘로톤서방캅셀

밀리그람

이소소르비드

모노니트레이트

기본정보

성상

백색의 소립구가 든 상부 하늘색

하부 백색의 경질 캅셀제

모양

장방형

업체명

현대약품

전문

일반

전문의약품

분류번호

[217]

혈관확장제

허가일

1990-09-29

품목기준코드

199002097

표준코드

8806420008600, 8806420008617, 8806420008624

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 식별표시

: HD040028

장축크기

: 14.06mm

단축크기

: 4.98mm

두께

: 5.0mm

변경이력

변경이력보기

첨부문서

첨부문서 다운로드

원료약품 및 분량

총량

캡슐 중

밀리그램

성분명

이소소르비드

모노니트레이트서방소립구

분량

105.0

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

이소소르비드

모노니트레이트로서

밀리그램

비고

총량

캡슐 중

밀리그램

성분명

이소소르비드

모노니트레이트서방소립구

분량

105.0

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

이소소르비드

모노니트레이트로서

밀리그램

비고

총량

캡슐 중

밀리그램

성분명

이소소르비드

모노니트레이트서방소립구

분량

105.0

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

이소소르비드

모노니트레이트로서

밀리그램

비고

총량

캡슐 중

밀리그램

성분명

이소소르비드

모노니트레이트서방소립구

분량

105.0

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

이소소르비드

모노니트레이트로서

밀리그램

비고

총량

캡슐 중

밀리그램

성분명

이소소르비드

모노니트레이트서방소립구

분량

105.0

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

이소소르비드

모노니트레이트로서

밀리그램

비고

총량

캡슐 중

밀리그램

성분명

이소소르비드

모노니트레이트서방소립구

분량

105.0

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

이소소르비드

모노니트레이트로서

밀리그램

비고

총량

캡슐 중

밀리그램

성분명

이소소르비드

모노니트레이트서방소립구

분량

105.0

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

이소소르비드

모노니트레이트로서

밀리그램

비고

효능효과

관동맥심질환

협심증

심근경색등

울혈성심부전의 보조요법

강심배당체 또는 이뇨제와 병용

용법용량

성인

이소소르비드 모노니트레이트로서

밀리그람을 아침에 경구투여한다

의사의

지시에 따라

100mg

으로 증량할수 있다

순환부전 환자에 첫 용량 투여후 순환부전이 일어나거나 질산염제제

투여로 인한

두통이 일어나는 경우에는 이 약

20mg

정제를 이등분하여 아침

저녁 투여하면서 치료를 시작한

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

급성 순환기능부전

혈관허탈

환자

중증의 저혈압 환자

충만압이 낮은 급성 심근경색 환자

질산염제제에 과민증 환자

중증의 빈혈 환자

두부외상 또는 뇌출혈 환자

혈액량이 현저히 감소된 환자

중증의 뇌혈관부전 환자

급성 협심증 발작 환자

이 약을 복용 중인 환자에게 포스포디에스테라제

형 저해제

실데나필

를 투여해서는 안

된다

다음 환자에는 신중히 투여할 것

폐쇄우각형 녹내장의 소인이 있는 환자

갑상선기능저하증 환자

저체온증 환자

영양실조 환자

중증의 간

신질환 환자

기립성 조절장애 환자

중증의 뇌동맥 경화증 환자

저혈압 환자

뇌혈관질환

뇌압상승

동맥협착

승모판 협착

비후성 폐쇄 심근병증

빈혈

저산소혈증

갑상선기능저하

이상반응

대부분의 이상반응은 약물 역학적으로 관련되어있고 용량 의존적이다

치료초기에 두통은 환자

의 약

에서 나타나며

이는 제품의 혈관확장 작용과 관계가 있고 보통 일주일안에 소실된다

순환기계

어지러움

드물게 혈압강하

심박동수증가

때때로 저혈압

빈맥 등이 나타날 수 있

드물게 실신을 일으키는 저혈압이 보고되어 있다

이들 증상은 일반적으로 치료를 계속하면

사라진다

정신신경계

치료초기에 두통이 나타날 수 있으나 대개 치료를 계속하는 도중에 소실된다

피부

홍조

홍반

드물게 발적

소양증 등이 나타날 수 있다

소화기계

때때로 구역

구토

설사 등이 나타날 수 있다

간장

때때로

AST, ALT, LDH, γ-GIP

의 상승 등을 수반한 간기능장애

황달이 나타날 수 있으

므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

기타

치료중 음주에 의해 이상반응이 증가할 수 있으며 매우 드물게 근육통이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약은 협심증의 발작완화를 목적으로 하는 치료에는 부적당하므로 이러한 목적으로는 속효

성 질산염제제를 사용한다

증상 및 경과를 충분히 관찰하고 협심증 발작이 악화되는 등 효과가 나타나지 않는 경우에는

다른 요법으로 대체한다

질산염제제를 사용중인 환자에서 갑자기 투여를 중단한 경우에는 증상이 악화된 예가 보고되

었으므로 휴약이 필요한 경우에는 다른 약물과 병용한다

의사의 지시 없이 투여를 중지하지 않

도록 주의한다

상호작용

이 약과 테르페나딘

아스테미졸의 병용투여시

연장

심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로

병용투여 하지 않는다

다른 혈관확장제

칼슘길항제

혈압강하제

삼환계 항우울제 및 알코올과의 병용에 의해 혈압

강하작용이 증강되어 기계조작 등에 지장을 초래할 수 있다

이 약 사용중 이 약 또는 다른 질산염제제에 대해 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다

다른 질산염제제와의 병용에 의해 두통

혈압강하가 증강될 수 있다

이 약과 포스포디에스테라제

형 저해제와의 혈관확장효과를 증가시킬 수 있어 실신이나 심

근경색과 같은 심각한 이상반응을 일으킬 수 있다

따라서 본 제제를 복용하고 있는 경우 포스포

디에스테라제

형 저해제

실데나필

을 부가적으로 복용해서는 안된다

임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험

랫트

에서 대량투여에 의해 태자 및 출생자의 체중증가억제

출생자 생존률 저하

육분화의 지연이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유

익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다

동물실험

랫트

에서 모유중으로의 이행이 보고되었으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이

한 경우에는 수유를 중단한다

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다

과량투여시의 처치

증상

간헐적 두통

보다 심각한 증상은 흥분

홍조

발한

구역

구토

피로

실신

빈맥

혈압저

하가 나타날 수 있다

매우 많은 용량은 메트헤모글로빈혈증을 매우 드물게 일으킬 수 있다

치료법

약용탄으로 구토를 유발한다

현저한 저혈압이 발생한 경우에는 먼저 다리를 높이고

앙와위를 취한다

만일 필요하다면 정맥으로 용액을 투여한다

메트헤모글로빈혈증의 결과로서

청색증이 나타날 경우에는

methyltionin 1-2mg/kg

을 서서히 정맥주사해야 한다

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

의약품은 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이

나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

기타

이 약을 투여 받을 때 현기증이 나타날 수 있으므로 운전을 하거나 기계를 조작할 때는 엄격한 주

의가 요구된다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Isosorbide(

이소소르비드

) - Udenafil(

유데나필

병용금기

Isosorbide(

이소소르비드

병용금기

Isosorbide(

이소소르비드

) - Avanafil(

아바나필

병용금기

Isosorbide(

이소소르비드

) - Mirodenafil(

미로데나필

유형

DUR

성분

병용금기

Isosorbide(

이소소르비드

) - Tadalafil(

타다라필

병용금기

Isosorbide(

이소소르비드

병용금기

Isosorbide(

이소소르비드

) - Vardenafil(

바데나필

병용금기

Isosorbide(

이소소르비드

) - Sildenafil(

실데나필

임부금기

Isosorbide(

이소소르비드

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온

(1-30

보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

캡슐

, 100

캡슐

보험코드

642000860

보험약가

캡슐

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 537382

년도 생산실적

2016 1222338

2015 541416

2014 547069

2013 667582

2012 907744

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

)28159

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명

오송보건의료행정타운 식품의약품안전

종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

유사한 제품

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기

이 정보를 공유하십시오