๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
(์ฃผ)์ข ๊ทผ๋น
์ด ์ฝ 1์ (412mg) ์ค
๋ถํ์ ์ผ๊ฐํ ๋ชจ์์ ํ๋ฆ์ฝํ ์ ์
์ด ์ฝ 1์ (412mg) ์ค,์ํ ์นด๋น๋ฅด,๋ณ๊ท,1.06,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
10์ /PTP, 30์ (10์ /PTPx 3)
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[391]๊ฐ์ฅ์งํ์ฉ์
๊ธฐ๋ฐ์ฉ๊ธฐ์ ๋ฃ์ด ์ฐจ๊ดํ์ฌ 15~30หC๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-09-22)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2015-08-06)/์ ์ฅ๋ฐฉ๋ฒ ๋ฐ ์ ํจ๊ธฐ๊ฐ(์ฌ์ฉ๊ธฐ๊ฐ)๋ณ๊ฒฝ (2015-07-03)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2013-03-19)
ํ๊ฐ
2012-11-22
โข โข ์ํ ์นด๋ฒจ์ 1 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ( ์ํ ์นด๋น๋ฅด ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ถํ์ ์ผ๊ฐํ ๋ชจ์์ ํ๋ฆ์ฝํ ์ ์ โข ๋ชจ์ : ์ผ๊ฐํ โข ์ ์ฒด๋ช : ( ์ฃผ ) ์ข ๊ทผ๋น โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [391] ๊ฐ์ฅ์งํ์ฉ์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2012-11-22 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201208629 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806433064808, 8806433064815, 8806433064822 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : ๋ชจ์ : ์ผ๊ฐํ ์๋ณํ์ : CK020269 ์ฅ์ถํฌ๊ธฐ : 10.5mm ๋จ์ถํฌ๊ธฐ : 10.08mm ๋๊ป : 4.8mm โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : ์ด ์ฝ 1 ์ (412mg) ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ์ํ ์นด๋น๋ฅด โข ๋ถ๋ : 1.06 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : ๋ณ๊ท โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : ์ํ ์นด๋น๋ฅด๋ฌด์๋ฌผ๋ก์ 1.0mg โข ๋น๊ณ : ์ผ์ํ๋ฌผ ํจ๋ฅํจ๊ณผ ํ๋์ฑ ๋ฐ์ด๋ฌ์ค์ ๋ณต์ ๊ฐ ํ์ธ๋๊ณ , ํ์ฒญ ์๋ฏธ๋ ธ์ ์ดํจ์ (ALT ๋๋ AST) ์ ์ง์์ ์์น ๋๋ ์กฐ์งํ์ ์ผ๋ก ํ๋์ฑ ์งํ์ด ํ์ธ๋ ์ฑ์ธ (16 ์ธ ์ด์ ) ์ ๋ง์ฑ B ํ ๊ฐ์ผ๋ฐ์ด๋ฌ์ค ๊ฐ์ผ์ ์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ - ์ด ์ฝ์ ๊ณต๋ณต ์ ( ์์ฌ 2 ์๊ฐ ํ ๋๋ ์ต์ 2 ์๊ฐ ์ ) ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ค . - ์ด ์ฝ์ 1 ์ผ 1 ํ ์ํ ์นด๋น๋ฅด๋ก์ 0.5 mg ( ์๋ฝ์ ์ ๊ฒฝ์ฐ 10 mL) ์ ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ค . ๋ผ๋ฏธ๋ถ๋ ์ ํญ์ฑ ํ์ , ์ฆ , ๋ผ๋ฏธ๋ถ๋ ์น๋ฃ์๋ ๋ถ๊ตฌํ๊ณ B ํ ๊ฐ์ผ๋ฐ์ด๋ฌ์ค์ ์ง์์ ์ฆ์์ ๊ฒฝ ํํ์๊ฑฐ๋ , ๋ผ๋ฏธ๋ถ๋ ์ ํญ์ฑ ๋ณ์ด๊ฐ ์๋ 16 ์ธ ์ด์์ ํ์ : 1 ์ผ 1 ํ ๊ณต๋ณต์ ์ํ ์นด๋น๋ฅด๋ก์ 1 mg ( ์๋ฝ์ ์ ๊ฒฝ์ฐ 20 mL) - ์ ๋ถ์ ํ์ : ์ ๋ถ์ ํ์์์๋ ํฌ๋ ์ํฐ๋ ์ฒญ์์จ์ด ๊ฐ์ํจ์ ๋ฐ๋ผ ์ด ์ฝ์ ๊ฒฝ๊ตฌ ์์ค์จ์ ๊ฐ ์ํ๋ค . ํ์กํฌ์์ด๋ ๋ณต๋งํฌ์ (CAPD) ์ ๋ฐ๊ณ ์๋ ํ์๋ฅผ ํฌํจํ์ฌ ํฌ๋ ์ํฐ๋ ์ฒญ์์จ์ด 50 mL/min ๋ฏธ๋ง์ธ ํ์์์๋ ๋ค์๊ณผ ๊ฐ์ด ์ฉ๋์ ์กฐ์ ํ๋ค . ํฌ๋ ์ํฐ๋ ์ฒญ์์จ (mL/min) ์ํ ์นด๋น๋ฅด ์ฉ๋ ๋ผ๋ฏธ๋ถ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ