엔테라정0.5밀리그램(엔테카비르)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국코러스(주)

복용량:

1정 (206.03mg) 중

약제 형태:

흰색의 삼각형 모양의 필름코팅정

구성:

1정 (206.03mg) 중,엔테카비르,별규,0.53,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[391]간장질환용제

제품 요약:

밀폐용기에 넣어 차광하여 15∼30℃보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-22)/제품명칭변경 (2015-10-23)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-08-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-06)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-11-21

제품 특성 요약

•
•
엔테라정
0.5
밀리그램
(
엔테카비르
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 삼각형 모양의 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
한국코러스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[391]
간장질환용제
•
허가일
:
2014-11-21
•
품목기준코드
:
201405435
•
표준코드
:
8806472038204, 8806472038211
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(206.03mg)
중
•
성분명
:
엔테카비르
•
분량
:
0.53
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
엔테카비르무수물로서
0.5mg
•
비고
:
일수화물
효능효과
활동성 바이러스의 복제가 확인되고
,
혈청 아미노전이효소
(ALT
또는
AST)
의 지속적 상승 또는
조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인
(16
세 이상
)
의 만성
B
형 간염바이러스 감염의 치료
용법용량
•
이 약은 공복 시
(
식사
2
시간 후 또는 최소
2
시간 전
)
경구투여한다
.
•
이 약은
1
일
1
회 엔테카비어로서
0.5mg (
시럽제의 경우
10 mL)
을 경구투여한다
.
라미부딘 저항성 환자
,
즉
,
라미부딘 치료에도 불구하고
B
형 간염바이러스의 지속적 증식을 경
험하였거나
,
라미부딘 저항성 변이가 있는
16
세 이상의 환자
: 1
일
1
회 공복시 엔테카비어로서
1mg (
시럽제의 경우
20mL)
•
신부전환자
:
신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에
따라 이 약의 경구 소실율은 감
소한다
.
혈액투석이나 복막투석
(CAPD)
을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이
50mL/min
미만인 환자에서는 다음과 같이 용량을 조절한다
.
크레아티닌 청소율
(mL/min)
엔테카비어 용량 라미부딘 저항성 환자에서의
엔테카비어 용량
≥ 50
1
일
1
회
0.5 mg
1
일
1
회
1 mg
30 - <50
1
일
1
회
0.25 mg
a
또는
48
시간마다
0.5
mg
1
일
1
회
0.5