엔젤라프리필드펜주24mg(소마트로곤)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Somatrogon

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

H01AC08

INN (International Name):

Somatrogon

약제 형태:

투명한 무색에서 약간 밝은 노란색 용액이 담긴 투명 유리 카트리지가 장착된 프리필드펜

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전

제품 요약:

용법용량 : 치료는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)이 있는 소아환자의 진단 및 관리에 자격과 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다. 1. 용법용량 권장용량은 0.66 mg/kg으로 매주 1회 피하주사한다. 각 프리필드 펜은 의사가 처방한 투여용량을 설정할 수 있다. 투여량은 의사의 전문지식을 바탕으로 개별 환자에서 필요에 따라 반올림 또는 내림 할 수 있다. 30 mg이상의 용량이 필요한 경우(즉, 체중 >45 kg), 2회 주사해야 한다. 1) 매일투여 성장호르몬제에서 전환하는 환자의 시작용량 매일투여 성장호르몬제에서 이 약으로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 이 약 0.66 mg/kg/week 용량으로 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다. 2) 용량 적정 성장속도, 이상반응, 체중 및 혈청 인슐린-유사 성장인자1(insulin-like growth factor 1, IGF-1) 농도에 따라 필요시 이 약의 용량을 조절할 수 있다. IGF-1을 모니터링시, 항상 이전투여의 4일 후에 검체를 채취해야 한다. 용량조정의 목표는 정상 범위의 평균 IGF-1 표준편차 점수(SDS) 수준(-2와 +2(되도록 0 SDS에 근접))을 달성하도록 해야 한다. 혈청 IGF-1 농도가 연령 및 성별에... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분이나 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 매일투여 성장호르몬제의 경험에 근거하여, 활성종양의 증거가 있는 경우 이 약을 투여해서는 안된다. 두개 내 종양은 비활성 상태여야 하며, 성장호르몬 요법을 시작하기 전에 항종양 요법을 완료해야 한다. 종양 성장의 증거가 있는 경우 치료를 중단해야 한다. 3) 이 약은 골단이 닫힌 소아의 성장촉진에 사용해서는 안 된다. 4) 심장 절개술, 복부 수술, 다발성사고 외상, 급성 호흡부전 또는 이와 유사한 상태에 따른 합병증을 겪는 급성 중환자에 이 약을 투여해서는 안된다(대체 요법 중인 환자에 관련됨). 2. 약물이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 이 약 투여 후 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응(25.1%), 두통(10.7%), 발열(10.2%)이다. 2) 이상반응 표 안전성 자료는 소아 성장호르몬 결핍환자에 대한, 제2상 다기관 안전성 및 용량결정 시험과 핵심(pivotal) 3상 다기관 비열등성 시험에서 얻어졌다. 이 자료에서 265명의 환자가 매주 1회(0.66 mg/kg/week) 투여로 이 약에 노출되었다. 표 1은 이 약 이상반응을 기관계(SOC)에 따라 기재하였다. 아래 표에 나열된 이상반응은 기관계와...

승인 날짜:

2023-01-31

제품 특성 요약

효능효과
뇌하수체성장호르몬분비장애로인한소아(만3세이상)의성장부전
용법용량
치료는성장호르몬결핍증(growthhormonedeficiency,GHD)이있는소아환자의진단및관리에자격과
경험이있는의사가시작하고모니터링해야한다.
1.용법용량
권장용량은0.66mg/kg으로매주1회피하주사한다.
각프리필드펜은의사가처방한투여용량을설정할수있다.투여량은의사의전문지식을바탕으로개별
환자에서필요에따라반올림또는내림할수있다.30mg이상의용량이필요한경우(즉,체중>45kg),
2회주사해야한다.
1)매일투여성장호르몬제에서전환하는환자의시작용량
매일투여성장호르몬제에서이약으로전환하는환자의경우,매일투여성장호르몬제의마지막주사후다
음날이약0.66mg/kg/week용량으로주1회투여요법을시작할수있다.
2)용량적정
성장속도,이상반응,체중및혈청인슐린-유사성장인자1(insulin-likegrowthfactor1,IGF-1)농도에
따라필요시이약의용량을조절할수있다.
IGF-1을모니터링시,항상이전투여의4일후에검체를채취해야한다.용량조정의목표는정상범위의평
균IGF-1표준편차점수(SDS)수준(-2와+2(되도록0SDS에근접))을달성하도록해야한다.
혈청IGF-1농도가연령및성별에대한평균참조값을2SDS초과하는환자에서,이약투여용량을
15%감소해야한다.일부환자에서는1회이상의용량감소가필요할수있다.
3)치료평가및중단
약6-12개월간격으로안전성및유효성평가를고려해야하며성장매개변수,생화학(IGF-1,호르몬,포
도당수치),사춘기상태를통해평가할수있다.치료과정전반에걸쳐혈청IGF-1SDS수준을정기적으
로모니터링하는것이권장된다.사춘기동안은더빈번한평가를고려해야한다.
골단성장판닫힘의증거가있는경우치료를중단해야한다.최종키또는거의최종키에도달한환자(예:
연간키성장속도<2cm/yea