엔브렐50밀리그램프리필드주(에타너셉트,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국화이자제약(주)

복용량:

1 프리필드시린지(1.0 mL) 중

약제 형태:

무색투명 또는 유백색내지 연한 황색의 액이 충전된 무색투명한 프리필드시린지이며, 반투명 내지 흰색의 무정형입자가 미량 함유되어 있을 수 있다

구성:

1 프리필드시린지(1.0 mL) 중,에타너셉트,별규,50.0,밀리그램

패키지 단위:

50mg/1.0mL 프리필드시린지 X 4

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

제품 요약:

밀봉용기, 냉장보관(2-8℃) 제조일로부터 30개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2007-12-12

제품 특성 요약

•
엔브렐
50
밀리그램프리필드주
(
에타너셉트
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명 또는 유백색내지 연한 황색의 액이 충전된
무색투명한 프리필드시린지이며
,
반
투명 내지 흰색의 무정형입자가 미량 함유되어 있을
수 있다
•
모양
:
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2007-12-12
•
품목기준코드
:
200713244
•
표준코드
:
8806489022005, 8806489022012, 8806489022029
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(1.0 mL)
중
•
성분명
:
에타너셉트
•
분량
:
50.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: DXB-11 CHO,
벡터
: pCAV/DHFR/TNFR:Fc)
효능효과
1.
성인
1)
류마티스 관절염
-
메토트렉세이트를 포함한
DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)
에 반응이 적절하지
않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스
관절염에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여
-
메토트렉세이트에 내약성이 없거나
,
메토트렉세이트 치료를 지속하기 부적절한 경우
단독투여
-
이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중증의
활동성 및 진행성 류마티스 관절염
-
류마티스 관절염 환자에 단독 또는
메토트렉세이트와 병용투여시
, X
선으로 측정했을 때 질환
과 관련된 구조적 손상 진행의 지연
2)
건선성 관절염
이전에
DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)
에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성
및 진행성 건선성 관절염
3)
축성 척추관절염
-
강직성 척추염
:
기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의
강직성 척추염
-
방사선상으로 확인되지 않는 축�