엑스발사텍정5/80mg

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Amlodipine Besylate/Valsartan

제공처:

Danagen

ATC 코드:

C09DB01

INN (International Name):

Amlodipine Besylate/Valsartan

약제 형태:

어두운 황색의 원형 필름코팅정

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 발사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. ㆍ5/80밀리그람 : 암로디핀 5밀리그람 또는 발사르탄 80밀리그람 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. ㆍ5/160밀리그람 : 암로디핀 5밀리그람 또는 발사르탄 160밀리그람 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. ㆍ10/160밀리그람 : 암로디핀 10밀리그람 또는 발사르탄 160밀리그람 단독요법 또는 5/160밀리그람으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. 발사르탄과 암로디핀을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. 신장애 환자 : 경증 및 중등도의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min이상)인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance 10... 사용상의주의사항 : 1. 경고 임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 체계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조) 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 10mL/min 미만)(사용경험이 없음) 4) 중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자 5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 6) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II　수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 7) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.) 8) 중증의 대동맥판협착증 환자 9) 쇽 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 나트륨 및/또는 체액 부족 환자 위약 비교 임상시험에서 이 약을 투여 ...

승인 날짜:

2019-11-18

제품 특성 요약

효능효과
암로디핀또는발사르탄단독요법으로혈압이적절하게조절되지않는본태성고혈압
용법용량
이약의권장용량은1일1회1정으로,식사와관계없이물과함께복용한다.가능하면매일같은시간(예:아
침)에복용할것이권장된다.
이약을투여하기전에개개의성분(암로디핀또는발사르탄)으로용량을조절할것이권장되나,다음과같
이개개의성분에대한단독요법으로혈압이조절되지않는경우이약으로바로전환하는것을고려할수있
다.
ㆍ5/80밀리그람:암로디핀5밀리그람또는발사르탄80밀리그람단독요법으로혈압이적절하게조절되지
않는환자에투여한다.
ㆍ5/160밀리그람:암로디핀5밀리그람또는발사르탄160밀리그람단독요법으로혈압이적절하게조절되
지않는환자에투여한다.
ㆍ10/160밀리그람:암로디핀10밀리그람또는발사르탄160밀리그람단독요법또는5/160밀리그람으로
혈압이적절하게조절되지않는환자에투여한다.
발사르탄과암로디핀을병용으로복용하고있는환자인경우,복용의편리함을위하여이약(개개의주성분
함량이동일한복합제)으로전환할수있다.
신장애환자:경증및중등도의신장애환자(creatinineclearance10mL/min이상)인경우용량조절이필요
치않으나,중증의신장애환자(creatinineclearance10mL/min미만)및투석환자는이약을투여하지않
는다.중등도신장애환자인경우,칼륨수치및크레아티닌에대한모니터링이권장된다.
간장애환자:경도및중등도간장애환자의경우발사르탄1일투여량은80mg을초과해서는안된다.중증
의간장애,담즙성간경변,담도폐쇄·담즙분비정지환자에게이약을투여하지않는다.
65세이상의고령자:용량증량시주의해야한다.
소아:만18세미만의소아환자에대한안전성ㆍ유효성이확립되어있지않아이약의투여가권장되지않는
다.
사용상의주의사항
1.�