에포론주2000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Recombinant Human Erythropoietin

제공처:

DONG-A ST

ATC 코드:

B03XA01

INN (International Name):

Recombinant Human Erythropoietin

복용량:

1mL중

약제 형태:

무색 투명한 액상의 바이알제

구성:

첨가제 : D-만니톨, 수산화나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 사람혈청알부민, 무수인산이수소나트륨

패키지 단위:

1000IU/0.5mL X 자사포장단위, 2000IU/1.0mL X 자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

치료 징후:

  * 에포론주, 에포론주사액프리필드시린지 제제에 한함 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1. 증후성 빈혈 2. 수혈이 필요한 빈혈

제품 요약:

용법용량 :   * 에포론주, 에포론주사액프리필드시린지 제제에 한함 이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다. 초기 투여량은 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 50단위를 주 3회, 1 ∼ 2 분간에 걸쳐 정맥주사한다. 투석받지 않는 환자의 경우 피하주사할 수도 있다. 이후에 용량 증가는 초기 반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25단위씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 체중 kg당 50단위 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며 나이에 따라서도 용량을 적절히 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 체중 kg당 200단위 주 3회를 초과해서는 안된다. 철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것. 2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12 g/dL(만성 신부전 환자는 11 g/dL)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상반응 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다. 4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 에리스로포이에틴제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것. 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 에리스로포이에틴제제와 다베포에틴알파제제에 과민반응 환자 3) 조절 불가능한 고혈압 환자 4) 포유동물세포기원 약물 또는 인알부민에 과민반응 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고혈압 환...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

1997-12-16

제품 특성 요약

효능효과
*에포론주,에포론주사액프리필드시린지제제에한함
만성신부전환자에게나타나는빈혈
1.증후성빈혈
2.수혈이필요한빈혈
용법용량
*에포론주,에포론주사액프리필드시린지제제에한함
이약투여전에다른빈혈의원인(예,비타민부족,대사성혹은만성염증상황,출혈등)은제거한다.
초기투여량은재조합인에리스로포이에틴으로서1회체중kg당50단위를주3회,1∼2분간에걸쳐정맥
주사한다.투석받지않는환자의경우피하주사할수도있다.이후에용량증가는초기반응에따라결정된
다.만일필요하다면4주간격으로용량을체중kg당25단위씩늘려투여해도좋다.또한체중kg당50단위
투여시헤모글로빈의증가율이2g/dL이상일때는1주일에3회중1회를생략함으로써용량을조절한다.빈
혈개선효과의목표치는헤모글로빈농도로10g/dL(헤마토크리트치로30%)전후로한다.최적헤모글로
빈의수준은10∼11g/dL가가장적절한것으로알려져있으며헤모글로빈수준이낮을때(6g/dL)치료
를시작한환자는헤모글로빈8g/dL이상에서치료를시작한환자에비해더높은유지용량을필요로하며
나이에따라서도용량을적절히증감하여야한다.어떠한경우에도최대투여용량이1회체중kg당200단
위주3회를초과해서는안된다.철분상태는치료전또는치료기간중에측정해야하고만일필요하다면철
분을투여해야한다.알루미늄중독혹은감염이된환자의경우에는반응이떨어질수있다.투석받지않는
환자의경우에도유지량은빈혈증상의정도나나이에따라결정하여야하나1주에체중kg당70∼150단
위를투여시6개월이상헤마토크리트치가36∼38%로유지됨이보고된바있다.
사용상의주의사항
1.경고
1)적혈구수혈이필요하지않은최소의헤모글로빈농도를유지할수있는용량으로투여할것.
2)이약투여시혈중헤모글로빈농도가12g/