에포론주사액프리필드시린지2000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Recombinant Human Erythropoietin

제공처:

DONG-A ST

ATC 코드:

B03XA01

INN (International Name):

Recombinant Human Erythropoietin

복용량:

1프리필드시린지(0.5mL) 중/1프리필드시린지(0.5mL) 중

약제 형태:

제1법 : 무색 투명한 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리의 프리필드시린지에 든 주사제 제2법(수출용에 한함) : 무색 투명한 액이 들어 있는 유리재질의 프리필드시린지에 든 주사제

구성:

첨가제 : 염화나트륨, 인산수소나트륨이수화물, 폴리소르베이트 80, 염산, 글리신, 주사용수, 사람혈청알부민, 무수인산이수소나트륨, 주사침, D-만니톨, 수산화나트륨, 인산이수소나트륨이수화물

패키지 단위:

10개x프리필드시린지(2,000IU/0.5 mL)/팩

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

치료 징후:

* 에포론주, 에포론주사액프리필드시린지 제제에 한함 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1. 증후성 빈혈 2. 수혈이 필요한 빈혈

제품 요약:

용법용량 : * 에포론주, 에포론주사액프리필드시린지 제제에 한함 이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다. 초기 투여량은 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 50단위를 주 3회, 1 ∼ 2 분간에 걸쳐 정맥주사한다. 투석받지 않는 환자의 경우 피하주사할 수도 있다. 이후에 용량 증가는 초기 반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25단위씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 체중 kg당 50단위 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며 나이에 따라서도 용량을 적절히 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 체중 kg당 200단위 주 3회를 초과해서는 안된다. 철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것. 2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12 g/dL(만성 신부전 환자는 11 g/dL)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상반응 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다. 4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 에리스로포이에틴제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것. 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 에리스로포이에틴제제와 다베포에틴알파제제에 과민반응 환자 3) 조절 불가능한 고혈압 환자 4) 포유동물세포기원 약물 또는 인알부민에 과민반응 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고혈압 환...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2003-05-28

제품 특성 요약

효능효과
1.생후2주이상신생아(수태후연령이36주미만인소아에게는적용되지않는다)를포함한소아및성인의
인플루엔자A및인플루엔자B바이러스감염증(인플루엔자감염의초기증상발현48시간이내에투여를시작
해야한다.)
2.1세이상의인플루엔자A및인플루엔자B바이러스감염증의예방(인플루엔자바이러스감염증에대한예
방의일차요법은백신요법이므로백신에당해유행주가포함되어있지않은경우또는백신의효과를기대할
수없거나백신접종을하지못하는경우에한하여사용하며이약은예방접종을대체할수없다.)
용법용량
*에포론주,에포론주사액프리필드시린지제제에한함
이약투여전에다른빈혈의원인(예,비타민부족,대사성혹은만성염증상황,출혈등)은제거한다.
초기투여량은재조합인에리스로포이에틴으로서1회체중kg당50단위를주3회,1∼2분간에걸쳐정맥
주사한다.투석받지않는환자의경우피하주사할수도있다.이후에용량증가는초기반응에따라결정된
다.만일필요하다면4주간격으로용량을체중kg당25단위씩늘려투여해도좋다.또한체중kg당50단위
투여시헤모글로빈의증가율이2g/dL이상일때는1주일에3회중1회를생략함으로써용량을조절한다.빈
혈개선효과의목표치는헤모글로빈농도로10g/dL(헤마토크리트치로30%)전후로한다.최적헤모글로
빈의수준은10∼11g/dL가가장적절한것으로알려져있으며헤모글로빈수준이낮을때(6g/dL)치료
를시작한환자는헤모글로빈8g/dL이상에서치료를시작한환자에비해더높은유지용량을필요로하며
나이에따라서도용량을적절히증감하여야한다.어떠한경우에도최대투여용량이1회체중kg당200단
위주3회를초과해서는안된다.철분상태는치료전또는치료기간중에측정해야하고만일필요하다면철
분을투여해야한다.알루미늄중독혹은감