에스포젠프리필드주4000IU/mL(인에리스로포이에틴,유전자재조합)(수출명:에리틴프리필드주,네오틴프리필드주,엘지에스포젠프리필드주,이포티브프리필드주,에스포젠프리필드플러스주,에포비탄프리필드주)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Human Erythropoietin (rDNA, Vector; pMI-EP060-BiP-DHFR, Host; CH0 dhfr-ATCC CRL9096)

제공처:

LG Chem Ltd.

ATC 코드:

B03XA01

INN (International Name):

Human Erythropoietin (rDNA, Vector; pMI-EP060-BiP-DHFR, Host; CH0 dhfr-ATCC CRL9096)

복용량:

이 약 1시린지 중-1000IU/0.25mL 제1법-내수용/이 약 1시린지 중-1000IU/0.25mL 제2법,제3법-수출용/이 약 1시린지 중-2000IU/0.5mL 제1법-내수용/이 약 1시린지 중-2000IU/0.5mL 제2

약제 형태:

무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지이다

구성:

첨가제 : 폴리소르베이트20, 주사용수, 인산이수소나트륨수화물, 1회용 주사침 (27G. x 25mm 미만), 염화나트륨, 프로필렌 글리콜, 글리신, 사람혈청알부민, 인산수소나트륨수화물, D-만니톨

패키지 단위:

1,000IU/0.25mL(프리필드시린지)×자사포장단위2,000IU/0.5mL(프리필드시린지)×자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

치료 징후:

만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

제품 요약:

용법용량 : * 에스포젠주, 에스포젠프리필드주 제제에 한함 이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다. 만성신부전 환자 재조합인에리스로포이에틴으로서 주 3회, 1회 체중 kg당 50단위, 또는 주 1회 체중 kg당 150단위를 서서히 피하주사 또는 1 ～ 2분에 걸쳐 정맥 주사한다. 이후에 용량 증감은 초기 반응에 따라 결정된다. 2 ∼ 4주내에 0.3 ∼ 0.5 g/dL/week의 헤모글로빈 증가가 없다면, 용량을 25 ～ 50 %씩 늘려 투여하고 만일 목표치를 초과했거나 과다상승(3 g/dL/month)하면 25 % 감량한다. 또한 주 3회 1회에 체중 kg당 50단위투여 4주 후 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절할 수 있다. 빈혈 개선효과가 얻어지면, 주 2 ～ 3회 투여를 유지시키거나, 주당 2 ～ 3회 투여량을 합친 용량을 주 1회로 투여할 수 있다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며, 11 g/dL를 넘지 않도록 한다. 11 g/dL에 다다르거나 이상이 되면 용량을 25 % 감량하여 투... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것. 2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12 g/dL(만성 신부전 환자는 11 g/dL)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상반응 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다. 4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 에리스로포이에틴제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것. 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 에리스로포이에틴제제와 다베포에틴알파제제에 과민반응 환자 3) 조절 불가능한 고혈압 환자 4) 포유동물세포기원 약물 또는 인알부민에 과민반응 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고혈압 환...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2004-06-23

제품 특성 요약

효능효과
식이요법및운동요법을통해혈당조절이충분치않은제2형당뇨병환자의치료.(특히,과체중인당뇨병환
자)
ㆍ성인에서이약은단독요법또는다른경구용혈당강하제나인슐린과병용하여사용할수있다.
ㆍ10세이상의소아및성장기청소년에서이약은단독요법또는인슐린과병용하여사용할수있다
용법용량
성인
투여용량은개인별로약물효과와내약성을근거로결정되어야하며,1일추천최대용량을초과하지않아야
한다.
이약은위장관계이상반응을감소시키고적절한혈당조절에필요한최소용량을확인하기위하여반드시저
용량으로투여를시작해야하며,1일2∼3회,1회500mg을식사와함께투약한다.용량의증가는매주
500mg씩점차적으로증량하며,2000mg까지투약할경우는보통1일2회아침,저녁으로분할하여투약한
다.2000mg을초과하는경우에는1일3회로나누어식사와함께투약하고1일최대용량은2500mg이다.
투약개시및용량조절시이약에대한치료반응을측정하고최소유효용량을확인하기위하여공복시혈당
을측정해야한다.혈중당화혈색소농도를약3개월간격으로측정하여야한다.
이약의치료목표는단일요법으로투여하거나,설폰요소계또는인슐린과병용투여시,최소유효용량으로
투여하여공복시혈당과혈중당화혈색소농도를정상수준혹은정상과가까운수준으로감소시키는것이
다.
일반적으로식사요법만으로혈당이조절되던환자가일시적으로혈당이조절되지않을경우,이약을단기간
투여하는것으로도충분한효과를얻을수있다.
소아및성장기청소년
이약은10세이상의소아또는성장기청소년에사용할수있다.
일반적인개시용량은1일1회500밀리그람이며식사중또는식사종료후투여한다.
일주일후에혈당수치를측정하여용량을조절해야한다.위장관계부작용은점진적인용량증가�