에스로틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

에스케이케미칼(주)

복용량:

이 약 1정(148mg) 중

약제 형태:

분홍색의 원형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(148mg) 중,로수바스타틴칼슘,별규,10.4,밀리그램

패키지 단위:

30정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-02-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-30)/효능효과변경 (2014-03-03)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-07-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-05)/용법용량변경 (2013-06-05)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-01-29

환자 정보 전단

분류번호 : 218
전 문 의 약 품
로수바스타틴칼슘
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200×300(양면)
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2014. 1. 28 작성
(Ver.001)
【원료 약품 및 그 분량】 이 약 1정 중
•에스로틴정 5mg
주성분 : 로수바스타틴칼슘(별규)
…………………………………………………… 5.2mg
(로수바스타틴으로서 5mg)
•에스로틴정 10mg
주성분 : 로수바스타틴칼슘(별규)
…………………………………………………… 10.4mg
착색제 : 적색40호알루미늄레이크,
황색5호알루미늄레이크(KPTaCS) …………… 적량
•에스로틴정 20mg
로수바스타틴칼슘(별규)
………………………………………………………………20.8mg
착색제 : 적색40호알루미늄레이크,
황색5호알루미늄레이크(KPTaCS) …………… 적량
【성상】
•에스로틴정 5mg : 노란색의 원형 필름코팅정
•에스로틴정 10mg : 분홍색의 원형 필름코팅정
•에스로틴정 20mg : 분홍색의 원형 필름코팅정
【효능·효과】
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성
고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복
합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안
�

제품 특성 요약

•
•
에스로틴정
10
밀리그램
(
로수바스타틴칼슘
)
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
에스케이케미칼
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[218]
동맥경화용제
•
허가일
:
2010-01-29
•
품목기준코드
:
201001029
•
표준코드
:
8806447033302, 8806447033319
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: SK080089
장축크기
: 7mm
단축크기
: 7mm
두께
: 4mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(148mg)
중
•
성분명
:
로수바스타틴칼슘
•
분량
:
10.4
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
원발성 고콜레스테롤혈증
(
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는
type IIa),
복합형 고
지혈증
(type IIb)
식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의
보조제
2.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나
다른 지질저하요법
(
예
:LDL
분리반출법
)
의 보조제
3.
고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL-
콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동
맥경화증의 진행을 지연
4.
식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에
해당되는
,
이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가
진 만
10
세
-
만
17
세의 소아환자
(
여성의 경우 초경 이후 적어도
1
년이 지난 환자
)
의 총콜레스테롤
,
LDL-
콜레스테롤
,
아포
-B
단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
• LDL-
콜레스테롤이 여전히
190 mg/dL
을 초과하는 경우
(LDL-C > 190 mg/dL)
• LDL-
콜레스테롤이 여전히
160 mg/dL
을 초과하면서
(LDL-C > 160 mg/dL),
조기 심혈관 질환의
가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험
인자가 있는 경우
5.
원발성 이상베타