에리포틴프리필드주4000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Recombinant Human Erythropoietin (Host: CHO dhfr-, Vector: pDCE)

제공처:

Humedix

ATC 코드:

B03XA01

INN (International Name):

Recombinant Human Erythropoietin (Host: CHO dhfr-, Vector: pDCE)

복용량:

1 프리필드시린지 (0.5 mL, 1 mL) 중-4000 IU/mL/1 프리필드시린지 (0.5 mL, 1 mL) 중-2000 IU/0.5mL

약제 형태:

무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지

구성:

첨가제 : 염화나트륨, 인산일수소나트륨이수화물, 인혈청알부민, 주사용수, 주사침, 수산화나트륨, 인산이수소나트륨이수화물

패키지 단위:

0.5 mL, 1 mL / 프리필드시린지 × 자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

치료 징후:

1. 만성신부전 환자에게 나타나는 다음의 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

제품 요약:

용법용량 : 1. 투여경로 : 정맥주사, 피하주사 2. 용법·용량 : 초기투여량은 재조합 인 에리스로포이에틴으로서 1회 50 단위/kg을 주 3회, 서서히 피하주사하거나 또는 1~2분간에 걸쳐 정맥주사한다. 이후에 용량증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 25 단위/kg씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 50 단위/kg 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치 30%) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25 ∼ 50 단위/kg을 주 2 ∼ 3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작하는 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적의 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 200 단위/kg, 주 3회를 초과해서는 안 된다. 철분상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다. 알루미늄 중독 혹은 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구 형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴 제제를 투여하지 말 것. 2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증 환자 3) 조절 불가능한 고혈압 환자 4) 포유동물 세포기원 약물 또는 인 알부민에 과민한 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고혈압 환자(이 약 투여에 의해 혈압상승이 인정되는 경우가 있고 고혈압성 뇌병증이 나타날 수 있다) 2) 약물과민증의 병력이 있는 환자 3) 알레르기 소인이 있는 환자 4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자, 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자(혈액점조도가 상승한다는 보고가 있고, 혈전 색전증을 악화 또는 일으킬 수 있다. 또한 특히 자가혈액저장을 위해 사용하는 경우와 수술 후에는 혈액응고능이 항진할 수 있으므로 관찰을 충분히 한다) 5) 뇌실내출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아(뇌출혈이 악화될 수 있다) 6) 허혈성 혈관질환 환자 7) 발작의 병력이 있는 환자 8) 간질 환자 9) 혈소판증가증 환자 10) 만성 간부전 환자 3. 부작용 1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2011-07-06

환자 정보 전단

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제품 특성 요약

효능효과
1.만성신부전환자에게나타나는다음의빈혈
1)증후성빈혈
2)수혈이필요한빈혈
용법용량
1.투여경로:
정맥주사,피하주사
2.용법·용량:
초기투여량은재조합인에리스로포이에틴으로서1회50단위/kg을주3회,서서히피하주사하거나또는
1~2분간에걸쳐정맥주사한다.이후에용량증가는초기반응에따라결정된다.만일필요하다면4주간격으
로용량을25단위/kg씩늘려투여해도좋다.또한50단위/kg투여시헤모글로빈의증가율이2g/dL이상
일때는1주일에3회중1회를생략함으로써용량을조절한다.
빈혈개선효과의목표치는헤모글로빈농도로10g/dL(헤마토크리트치30%)전후로한다.빈혈개선효과
가얻어지면,유지량으로서통상1회25∼50단위/kg을주2∼3회투여한다.최적헤모글로빈의수준은
10∼12g/dL가가장적절한것으로알려져있으며헤모글로빈수준이낮을때(6g/dL)치료를시작하는환
자는헤모글로빈8g/dL이상에서치료를시작한환자에비해더높은유지용량을필요로하며,나이에따라
서도용량을적의증감하여야한다.어떠한경우에도최대투여용량이1회200단위/kg,주3회를초과해서
는안된다.철분상태는치료전또는치료기간중에측정해야하고만일필요하다면철분을투여해야한다.
알루미늄중독혹은감염된환자의경우에는반응이떨어질수있다.투석받지않은환자의경우에도유지량
은빈혈증상의정도나나이에따라결정하여야하나,에포에틴알파의경우주당75∼150단위/kg을투여
시6개월이상헤마토크리트치가36∼38%로유지됨이보고된바있다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)에리스로포이에틴제제치료후에순수적혈구형성부전이발생된환자는이약이나다른에리스로포이에틴
제제를투여하지말것.
2)이약또는다른에리스로포이에틴제제에과민증환자
3)조절불가능한고혈압