얼비툭스주 5mg/mL (세툭시맙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Cetuximab

제공처:

Merck

ATC 코드:

L01XC06

INN (International Name):

Cetuximab

복용량:

1mL 중 (1바이알, 20mL)

약제 형태:

무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제이다.

구성:

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 시트르산수화물, 폴리소르베이트 80, 글리신, 주사용수

패키지 단위:

20ml 바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

1. RAS 정상형(wild-type)인 전이성 직결장암 환자에의 - Irinotecan 기반의 항암화학요법과의 병용요법 - FOLFOX와 병용하는 일차요법 - Irinotecan에 내약성이 없으며, Oxaliplatin과 Irinotecan을 포함한 요법에 실패한 환자에의 단독요법 2. 두경부 편평세포암 환자에의 - 국소 진행성 질환에 방사선 요법과의 병용요법 - 재발성 및/또는 전이성 질환에 platinum계 약물을 기본으로 하는 항암화학요법과의 병용요법

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 항종양약물 사용경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다. 투약시작부터 투약 후 적어도 1시간까지는 면밀한 관찰이 요구된다. 유용한 응급처치 장비가 갖추어져 있어야 한다. 최초 투여에 앞서 환자는 세툭시맙을 투여하기 최소 1시간 전에 전처치로 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 투여받아야 한다. 이후의 모든 투여 시에 이런 전처치요법이 권장된다. 모든 적응증에서 이 약은 일주일에 1회 투여한다. 초기 용량은 체표면적(m2) 당 세툭시맙 400 mg이며, 이후 유지 용량은 체표면적(m2) 당 매주 250 mg이다. 직결장암 전이성 직결장암 환자에서, 이 약은 화학요법제와 병용요법으로 사용하거나 단독요법으로 사용한다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에, 정상형 RAS (KRAS 및 NRAS) 상태에 대한 증거 확인이 필요하다. 숙련된 실험실에서 검증된 KRAS 및 NRAS (엑손 2, 3, 4) 변이 검출 시험방법을 사용하여 변이 여부를 판별하여야 한다. 화학요법제와 병용투여 시 화학요법제의 투여용량 또는 권장되는 용량조절은 이러한 화학요법제의 약물정보(허가사항)에 따른다. 이러한 화학요법제는 이 약 마지막 투여 1시간 이후에 투여하도록 한다. 이 약의 치료는 기저질환이 진행... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 중증도(3,4도)의 과민반응을 보이는 것으로 알려진 환자 2) 병용치료 시작 전, 병용되는 화학요법제에 또는 방사선 요법이 금기인 환자 3) RAS 변이가 있거나 RAS 상태가 확인되지 않은 전이성 직결장암 환자에서 Oxaliplatin을 함유하는 화학요법제와 이 약의 병용요법 2. 경고 및 일반적 주의 1) 아나필락시스 반응을 포함한 주입관련반응 아나필락시스 반응을 포함한 중증의 주입관련반응이 흔하게(자주) 발생할 수 있으며, 어떤 경우에는 예후가 치명적일 수 있다. 중증의 주입관련반응이 일어나면 즉시 그리고 영구적으로 이 약의 투여를 중단하고 필요시 응급처치를 한다. 이러한 반응들 중 일부는 사실상 아나필락시스 반응 혹은 아나필락시스양 반응에 해당 하거나, 사이토카인분비증후군(CRS)을 나타낼 수도 있다. 최초 주입 시에는 물론 그 뒤로 몇 시간 동안까지 증상이 나타나거나, 이후의 주입 시에도 증상이 발현될 수 있다. 환자에게 주입관련반응이 나중에 발생할 수 있음을 경고하고, 증상이나 징후가 나타나면 의사에게 연락하도록 교육하는 것이 권장된다. 나타날 수 있는 증상으로는, 기관지 연축(경련), 두드러기, 혈압 상승 또...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-03-13

제품 특성 요약

효능효과
1.RAS정상형(wild-type)인전이성직결장암환자에의
-Irinotecan기반의항암화학요법과의병용요법
-FOLFOX와병용하는일차요법
-Irinotecan에내약성이없으며,Oxaliplatin과Irinotecan을포함한요법에실패한환자에의단독요법
2.두경부편평세포암환자에의
-국소진행성질환에방사선요법과의병용요법
-재발성및/또는전이성질환에platinum계약물을기본으로하는항암화학요법과의병용요법
용법용량
이약은항종양약물사용경험이있는의사의감독하에투여해야한다.투약시작부터투약후적어도1시간까
지는면밀한관찰이요구된다.유용한응급처치장비가갖추어져있어야한다.
최초투여에앞서환자는세툭시맙을투여하기최소1시간전에전처치로항히스타민제와코르티코스테로이
드를투여받아야한다.이후의모든투여시에이런전처치요법이권장된다.
모든적응증에서이약은일주일에1회투여한다.초기용량은체표면적(m
)당세툭시맙400mg이며,이
2
후유지용량은체표면적(m )당매주250mg이다.
2
직결장암
전이성직결장암환자에서,이약은화학요법제와병용요법으로사용하거나단독요법으로사용한다.이약으
로치료를시작하기전에,정상형RAS(KRAS및NRAS)상태에대한증거확인이필요하다.숙련된실험실
에서검증된KRAS및NRAS(엑손2,3,4)변이검출시험방법을사용하여변이여부를판별하여야한다.
화학요법제와병용투여시화학요법제의투여용량또는권장되는용량조절은이러한화학요법제의약물정보
(허가사항)에따른다.
이러한화학요법제는이약마지막투여1시간이후에투여하도록한다.
이약의치료는기저질환이진행되기전까지지속하는것이권장된다.
두경부편평세포암
국소진행성두경부편평세포암환자에서방사선요법과의병용요법으로사용한다.방사선요법일주일전이
약투여를시작하여,방