애디노베이트주[루리옥토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Blood Coagulation Factor VIII, Rurioctocog Alpha Pegol (rDNA)

제공처:

Takeda Pharmaceuticals Korea CO., Ltd.

ATC 코드:

B02BD02

INN (International Name):

Blood Coagulation Factor VIII, Rurioctocog Alpha Pegol (rDNA)

복용량:

1) 분말주사제 1 바이알 중 2) 첨부용제 1 바이알(2mL 용제용) 중-분말주사제 각 1 바이알(표시역가 250, 500, 1000 IU)/1) 분말주사제 1 바이알 중, 2) 첨부용제 1바이알(2mL 용제용) 중-첨부용제 1

약제 형태:

흰색 내지 미백색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로, 첨부용제로 용해 시 입자가 보이지 않는 무색투명의 용액이다.

구성:

첨가제 : 주사용수, 트로메타민, 비이식형혈관접속용기구, 1회용 반창고, 폴리소르베이트80, 염화칼슘이수화물, 트레할로스이수화물, 염화나트륨, 글루타치온, 주사기, 만니톨, 히스티딘, 1회용알콜솜(이소프로판올)

패키지 단위:

250, 500, 1000, 2000 IU X 1바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[339]기타의 혈액 및 체액용약

치료 징후:

이 약은 소아, 청소년 및 성인 혈우병 A 환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍)에서 다음의 경우에 사용된다. • 출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈의 억제 • 수술 전후 관리 • 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) 이 약은 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.

제품 요약:

용법용량 : 용해한 후 정맥 주사용으로만 사용한다. 용량 • 이 약의 바이알 라벨에는 혈액응고 제8인자(이하 제8인자)의 실제 역가가 국제단위(IU)로 표시되어 있다. 이 실제 역가는 명목 바이알 역가/함량보다 더 높을 수도 있고, 더 낮을 수도 있다. 1 국제단위는 정상 사람 혈장 1 mL에 함유된 제8인자의 활성에 해당한다. • 이 약의 용량 및 투여기간은 제8인자의 결핍정도, 출혈부위 및 출혈정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 중대하거나 생명을 위협하는 출혈의 경우, 보충요법에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요하다. • 역가는 one-stage 응고 분석법을 사용하여 측정한다. 혈장 내 제8인자 수준은 one-stage 응고 분석법을 사용하여 임상적으로 모니터링 할 수 있다. • 이 약의 투여량을 계산하는 방법은 체중 1kg 당 이 약 1 IU가 혈장 내 제8인자의 수준을 혈장 dL당 2 IU 만큼 증가시킨다는 경험적 연구 결과를 바탕으로 한 것이다. 다음 식을 사용하여 dL 당 IU (또는 정상의 %) 로 표시된 제8인자 수준의 예상 체내 최고 증가분 및 제8인자 수준의 원하는 체내 최고 증가분을 얻기 위한 투여량을 추정한다. • 환자들마다 약동학(예, 청소율, 반... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 과민반응 이 약 투여 시 과민반응이 발생할 수 있다. 이 약의 모분자인 애드베이트를 비롯하여 다른 재조합 항혈우병 제8인자 제품에서 아나필락시스를 포함한 알레르기성 과민반응이 보고되었다. 아나필락시스로 진행될 수 있는 과민반응 초기 증상으로 혈관부종, 가슴긴장감, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 두드러기, 가려움증이 있을 수 있다. 만약 과민반응이 발생하면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 해야 한다. 2) 중화항체 이 약 투여 후 제8인자 중화항체(억제인자)가 생성될 수 있다. 적절한 임상적 관찰과 실험실 검사를 통하여 환자에게서 제 8인자 억제인자가 생성되는지 여부를 정기적으로 모니터링 한다. 만약 혈장 내 제 8인자의 농도가 기대한 수준으로 상승하지 않거나, 예상 용량으로 출혈이 조절되지 않으면, 제 8인자 억제인자 농도를 측정하는 분석을 실시한다. 3) 실험실 검사 모니터링 - 적정한 농도의 제8인자가 확보되고 유지되고 있는지를 확인하기 위하여, 검증된 one-stage 응고 분석을 실시하여 혈장 내 제8인자의 활성을 모니터링 한다(용법 용량 참고). - 제8인자 억제인자의 발생 여부를 모니터링 한다. 제8인자 억제인자의 존재 여부를 판정하기 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-01-31

제품 특성 요약

효능효과
이약은소아,청소년및성인혈우병A환자(혈액응고제8인자의선천성결핍)에서다음의경우에사용된다.
•출혈시보충요법(on-demand)및출혈의억제
•수술전후관리
•출혈빈도감소를위한일상적예방요법(routineprophylaxis)
이약은본빌레브란트환자의치료에는사용되지않는다.
용법용량
용해한후정맥주사용으로만사용한다.
용량
•이약의바이알라벨에는혈액응고제8인자(이하제8인자)의실제역가가국제단위(IU)로표시되어있
다.이실제역가는명목바이알역가/함량보다더높을수도있고,더낮을수도있다.1국제단위는정상
사람혈장1mL에함유된제8인자의활성에해당한다.
•이약의용량및투여기간은제8인자의결핍정도,출혈부위및출혈정도,환자의임상적상태에따라결
정된다.중대하거나생명을위협하는출혈의경우,보충요법에대한주의깊은모니터링이필요하다.
•역가는one-stage응고분석법을사용하여측정한다.혈장내제8인자수준은one-stage응고분석법
을사용하여임상적으로모니터링할수있다.
•이약의투여량을계산하는방법은체중1kg당이약1IU가혈장내제8인자의수준을혈장dL당2
IU만큼증가시킨다는경험적연구결과를바탕으로한것이다.다음식을사용하여dL당IU(또는정상의
%)로표시된제8인자수준의예상체내최고증가분및제8인자수준의원하는체내최고증가분을얻기
위한투여량을추정한다.
•환자들마다약동학(예,청소율,반감기,체내회복률)및임상적반응이각기다르다.이약의투여량과
빈도는개개환자의임상적반응을근거로하여조정한다.
출혈시보충요법(On-demand)및출혈의억제
출혈시보충요법및출혈의억제를위한이약의투여지침은아래표1과같다.혈장내제8인자활성수
준은제시된혈장수준이상으로유지되어야한다(IU/dL또는정상의%).
표1.출혈시보충요법및출혈