암퍼룸정5밀리그램(암브리센탄)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

제이텍바이오팜

복용량:

이 약 1정(약 93mg) 중

약제 형태:

분홍색의 양면이 볼록한 둥근 필름코팅정제

구성:

이 약 1정(약 93mg) 중,암브리센탄,별규,5,밀리그램

패키지 단위:

제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[214]혈압강하제

제품 요약:

기밀용기, 실온보관 제조일로부터 24개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-07-13

제품 특성 요약

•
암퍼룸정
5
밀리그램
(
암브리센탄
)
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 양면이 볼록한 둥근 필름코팅정제
•
모양
:
•
업체명
:
제이텍바이오팜
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[214]
혈압강하제
•
허가일
:
2015-07-13
•
품목기준코드
:
201504814
•
표준코드
:
8800529000206, 8806596006608, 8800529000213, 8806596006615
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
효능효과
WHO
기능분류
II, III
단계에 해당하는 폐동맥 고혈압
(WHO Group 1)
환자에서 운동능력개선 및
임상적 악화의 지연
용법용량
이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는
의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링을
해야 한다
.
1.
성인용량
초기용량으로
1
일
1
회
5mg
을 식사와 관계없이 투여하며
, 5mg
에 내약성이 있는 경우
1
일
1
회
10mg
으로 증량을 고려할 수 있다
.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다
.
이 약은 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안된다
. 1
일
1
회
10mg
을 초과하는 용량은 폐동맥고혈압환자에서 아직
연구된 바 없다
.
이 약의 투여를 시작하기
전과 투여하는 동안 간기능 검사를 실시하여야 한다
.
2.
치료의 중단
약물 중단에 따른 이상반응 및 폐동맥고혈압 악화가
나타나지 않는다는 충분한 임상적 자료는
없다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
간손상에 대한 잠재적 위험
암브리센탄은 간 아미노전이효소
(ALT, AST)
수치를 정상치상한의
3
배보다 높게
(>3 × ULN)
상
승시키는 원인이 될 수 있다
.
이 약의 치료와 관련된 아미노전이효소 수치가
정상치상한의
3
배를
초과한 상승은
12
주 임상시험에서 환자의
0.8%
에서
,
장기간
(1
년
)
공개시험을 포함한 환자의
2.8%
에서 나타났다
.
아미노전이효소 수치가 정상치상한의
3
배를 �