알프로릭스주[혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합)]

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Eftrenonacog-Alpha (Blood Coagulation Factor IX, rDNA)

제공처:

SANOFI-AVENTIS KOREA CO., LTD.

ATC 코드:

B02BD04

INN (International Name):

Eftrenonacog-Alpha (Blood Coagulation Factor IX, rDNA)

복용량:

1) 분말주사제 1바이알 중, 2) 첨부용제 1프리필드시린지 중-분말주사제 각 1바이알(표시역가 250, 500, 1000, 2000 IU)/1) 분말주사제 1바이알 중, 2) 첨부용제 1프리필드시린지 중-분말주사제 각 1바이

약제 형태:

흰색-미황색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로, 첨부용제로 용해 시 입자가 보이지 않는 무색 투명-약간 불투명한 액

구성:

첨가제 : 멸균반창고(1회용), 0.325w/v%염화나트륨용액, 백당, 윙드인퓨전 세트, 폴리소르베이트20, 만니톨, 바이알어댑터, L-히스티딘, 멸균거즈

패키지 단위:

250IU , 500IU, 1000IU ,2000IU , 3000IU × 제조원 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[339]기타의 혈액 및 체액용약

치료 징후:

B형 혈우병 (선천성 IX 인자 결핍증) 환자에서의 - 출혈의 억제 및 예방 - 수술전후 관리 (외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) - 출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 재구성한 후 정맥주사용으로만 사용한다. 이 약은 B형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 개시하여야 한다. 이 약의 투여 용량 및 기간은 IX인자 결핍정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 환자의 약동학적반응 (반감기, 회복률(in vivo) 등) 및 임상적 반응이 다양할 수 있다. 이 약의 용량 및 투여빈도는 개별 환자의 임상적 반응에 따라 조정한다. 이 약에 대한 임상검사에서 IX인자의 활성도는 활성화 부분트롬보플라스틴 시간(activated partial thromboplastin time, aPTT) 시약 또는 사용한 표준품에 따라 다르게 나타날 수 있다 (사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 4) 실험실적 검사’ 항 참고). 이 약 1 IU는 체중 kg 당 IX인자 혈중활성도를 1% [IU/dL]만큼 증가시킨다. IU/dL (또는 정상대비 %)로 표시하는 IX인자의 필요 용량 또는 예상 in vitro 최고 농도 증가량은 다음의 식을 사용하여 계산한다. 필요한 IX인자 증가치 테이블 정보 ::: IU/dL (또는 정상 %), =, [총 용량(IU) /체중(kg)], ×, 회복률(R) (IU/kg 당 IU/dL) IU/dL (또는 정상 %) = [총 용량(IU) /체중(kg)] × 회복률(R) (IU/kg 당 IU/dL) ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 이 약의 성분에 아나필락시스를 포함한 중증의 과민반응 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 아나필락시스 및 과민반응: 아나필락시스를 포함한 알레르기성 과민반응이 응고인자 대체요법에서 나타날 수 있으며 이 약에서 보고되었다. 저해제의 생성은 이 약을 포함한 IX인자 제품에서 알레르기성 반응과 관련이 있으므로, 알레르기 반응을 경험한 환자들에서는 저해제의 존재여부를 평가한다. 아나필락시스로 진행할 수 있는 알레르기 반응의 초기 증상은 혈관부종, 흉부압박, 저혈압, 발진, 구역, 구토, 감각이상, 불안, 천명, 호흡곤란으로 나타난다. 과민성 증상이 일어나면 이 약 사용을 중단하고 적절한 처치를 시작한다. 2) 중화항체(저해제): 이전에 투여 경험이 없는 환자와 이 약의 투여 후에 IX인자에 중화항체(저해제)의 형성이 보고되었다. 적절한 임상적 관찰 및 실험실적 검사를 통해 모든 환자들에게서 저해제의 형성을 정기적으로 모니터링 한다. (4)항 참고). 저해제에 의한 알레르기 반응을 경험한 환자들을 평가하고, 특히 이 약의 노출 초기단계에서 급성 과민반응의 징후 및 증상을 면밀하게 관찰해야 한다. I...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-05-25

제품 특성 요약

효능효과
B형혈우병(선천성IX인자결핍증)환자에서의
-출혈의억제및예방
-수술전후관리(외과적수술시출혈억제및예방)
-출혈의빈도감소및예방을위한일상적예방요법(routineprophylaxis)
용법용량
이약은재구성한후정맥주사용으로만사용한다.
이약은B형혈우병에대한치료경험이있는의사의감독하에치료를개시하여야한다.
이약의투여용량및기간은IX인자결핍정도,출혈부위및범위,환자의임상적상태에따라결정된다.
환자의약동학적반응(반감기,회복률(invivo)등)및임상적반응이다양할수있다.이약의용량및투여빈
도는개별환자의임상적반응에따라조정한다.
이약에대한임상검사에서IX인자의활성도는활성화부분트롬보플라스틴시간(activatedpartial
thromboplastintime,aPTT)시약또는사용한표준품에따라다르게나타날수있다(사용상의주의사항
‘2.다음환자에는신중히투여할것4)실험실적검사’항참고).
이약1IU는체중kg당IX인자혈중활성도를1%[IU/dL]만큼증가시킨다.IU/dL(또는정상대비%)로표
시하는IX인자의필요용량또는예상invitro최고농도증가량은다음의식을사용하여계산한다.
필요한IX인자증가치
IU/dL
(또는정상%)
= [총용량(IU)/체중(kg)] ×
회복률(R)
(IU/kg당IU/dL)
투여량계산
용량(IU) = 체중(kg) × 필요한IX인자증가치(IU/dL또는%) ×
회복률(R)의역수(IU/dL당IU/kg)
12세이상의환자
용량(IU) = 체중(kg) × 필요한IX인자증가치(IU/dL또는%) ×
0.985(IU/kgperIU/dL)
1
12세미만의환자
용량(IU) = 체중(kg) × 필요한IX인자증가치(IU/dL또는%) ×
1.424(IU/kgperIU/dL)
2
1
12세이상의환자에대해회복증가(incrementalrecovery)값,1.0154IU/dLperIU/kg을기초로계산됨
2
12세미만의환자에대해회복증가(incrementalrecovery)값,0.7022IU/dLperIU/kg을기초로계산
됨
12세미만의소아에서용량조절이필요할수있다(사용상의주의사항‘5.소아�