알보젠젬시타빈주1그램(젬시타빈염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

알보젠코리아(주)

복용량:

1바이알 중

약제 형태:

흰색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제

구성:

1바이알 중,젬시타빈염산염,USP,1.14,그램

패키지 단위:

제조원 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 15-30℃에 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2015-07-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-03)/제품명칭변경 (2015-01-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2012-01-07)/용법용량변경 (2012-01-07)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2011-05-20

환자 정보 전단

KI1403
전문의약품
화이자
젬시타빈
주 200MG, 1G, 2G (
젬시타빈염산염
) PFIZER GEMCITABINE
Inj. 200MG, 1G, 2G
(GEMCITABINE HCL)
<
원료약품
및
그
분량
>
화이자젬시타빈주
200MG
1
바이알
중
주성분
:
젬시타빈염산염
(USP)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙228mg
(
젬시타빈으로서
200mg)
첨가제
:
만니톨
200mg(
부형제
),
아세트산나트륨
,
염산
,
수산화나트륨
화이자젬시타빈주
1G
1
바이알
중
주성분
:
젬시타빈염산염
(USP)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1.14g
(
젬시타빈으로서
1g)
첨가제
:
만니톨
1g(
부형제
),
아세트산나트륨
,
염산
,
수산화나트륨
화이자젬시타빈주
2G
1
바이알
중
주성분
:
젬시타빈염산염
(USP)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2.28g
(
젬시타빈으로서
2g)
첨가제
:
만니톨
2g(
부형제
),
아세트산나트륨
,
염산
,
수산화나트륨
<
성상
>
흰색의
동결건조
분말이
무색투명한
바이알에
든
주사제
<
효능
⋅
효과
>
1.
비소세포폐암
1)
시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성
비소세포폐암의
1
차 치료
2)
단독
투여하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의
고식적 치료
2.
췌장암
국소진행성 또는 전이성췌장암의
1
차 치료
3.
방광암
시스플라틴과
병용하여
국소
진행성
또는
전이성
방광암
KI1403
4.
유방암
임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의
안트라사이클린계 약물을 포함한 보조화학
요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는
전이성 유방암에 파클리탁셀과 병
용
5.
난소암
백금화합물
요법을
완료하고
최소
6
개월
후
재발된
전이성
난소암
환자들의
치
료를
목적으로
카보플라틴과
병용
6.
담도암
화학요법
치료를
받�

제품 특성 요약

•
•
알보젠젬시타빈주
1
그램
(
젬시타빈염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든
주사제
•
모양
:
•
업체명
:
알보젠코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2011-05-20
•
품목기준코드
:
201103326
•
표준코드
:
8806489017209, 8806489017216
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
•
성분명
:
젬시타빈염산염
•
분량
:
1.14
•
단위
:
그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
젬시타빈으로서
1g
•
비고
:
효능효과
1.
비소세포폐암
1)
시스플라틴과병용하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의
1
차치료
2)
단독
투여하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의고식적치료
2.
췌장암 국소진행성또는전이성췌장암의
1
차치료
3.
방광암 시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는
전이성 방광암
4.
유방암
임상적으로금기가아닌이상이전의안트라사이클린계약물을포함한보조화학요법에실패
한국소적으로진행된유방암또는전이성유방암에파클리탁셀과병용
5.
난소암 백금화합물 요법을 완료하고 최소
6
개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를 목
적으로 카보플라틴과 병용
6.
담도암 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이
불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에
시스플라틴과 병용
용법용량
○
권장용량
1.
비소세포폐암
1)
병용요법
성인
:
젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우
2
가지 투여요법
(dosing regimens)
에 대하여 연구
되었다
.
한 가지 요법은
3
주 일정을 사용했고 다른 하나는
4
주 일정을 사용했다
.
(1)3
주 일정에서는 각
21
일 주기에서
1
일
, 8
일째에 �