아피니토정10밀리그램(에베로리무스)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국노바티스(주)

복용량:

1정 (500.00mg) 중-경고 확산층/1정 (500.00mg) 중-정제 혼합물

약제 형태:

흰색 내지 엷은 미황색의 장방형 정제

구성:

1정 (500.00mg) 중,에베로리무스,별규,10.00,밀리그램

패키지 단위:

30정(10정/PTP포장X3)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기,1-30℃에서 습기를 피해 차광 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-03-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-03-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-04)/용법용량변경 (2017-09-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-27)/효능효과변경 (2016-05-27)/효능효과변경 (2016-03-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-01-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-11)/용법용량변경 (2014-09-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-21)/용법용량변경 (2013-07-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-25)/효능효과변경 (2012-12-21)/용법용량변경 (2012-12-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-12-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-11-11)/용법용량변경 (2011-11-11)/효능효과변경 (2011-11-11)/효능효과변경 (2011-06-03)/용법용량변경 (2011-06-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-06-03)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2009-12-24)/효능효과변경 (2009-12-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-12-24)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-06-26

제품 특성 요약

•
•
아피니토정
10
밀리그램
(
에베로리무스
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 엷은 미황색의 장방형 정제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
한국노바티스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2009-06-26
•
품목기준코드
:
200904535
•
표준코드
:
8806536015301, 8806536015318
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 15mm
단축크기
: 6mm
두께
: 5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(500.00mg)
중
-
경고 확산층
•
성분명
:
에베로리무스
•
분량
:
10.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
BHT 0.2%
함유
효능효과
1.
비스테로이드성 아로마타제 저해제에 불응성인
,
에스트로겐 수용체 양성
, HER-2
음성 국소 진
행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서
엑스메스탄과 병용투여
2.
췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양
(pNET)
3.
위장관 또는 폐 기원의 진행성
(
절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성
)
의 고도로 분화된 비기
능적 신경내분비종양
(GI/Lung NET)
4. VEGF (Vascular endothelial growth factor)
표적요법
(
수니티닙 또는 소라페닙
)
의 치료에 실패한
진행성 신장세포암
5.
치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적
절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증
(TSC)
과 관
련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종
(SEGA)
이 약의 유효성은
SEGA
부피의 변화에 근거하였다
.
6.
즉각적인 수술이 요구되지 않는
,
결절성 경화증
(TSC)
과 관련된 신장 혈관근육지방종
이 약의 유효성은 반응률에 근거하였다
.
용법용량
이 약은
1
일
1
회 매일 일정한 시간에 복용하며
,
계속해서 식사와 함께 복용하거나 또는 계속해서
공복 시에 복용한다
.
이 약은 물 한 컵과 함께 통째