아토세라캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한미약품(주)

복용량:

1캡슐(약 264.00 mg) 중 (내용물로서 200mg)

약제 형태:

흰색 분말이 충진된 상부 청색, 하부 청색의 경질 캡슐제

구성:

1캡슐(약 264.00 mg) 중 (내용물로서 200mg),아토목세틴염산염,별첨규격(전과동),45.71,밀리그램

패키지 단위:

28캡슐(7캡슐/PTPX4)/카톤

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[119]기타의 중추신경용약

제품 요약:

기밀용기, 1~25℃ 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-02)/효능효과변경 (2015-01-02)/용법용량변경 (2015-01-02)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-03-26

환자 정보 전단

【원료약품의 분량】
1캡슐 중
아토세라캡슐 10mg: 아토목세틴염산염(별규)
……………………………………………………………………………………………………
11.43mg(아토목세틴으로서 10mg)
아토세라캡슐 18mg: 아토목세틴염산염(별규)
……………………………………………………………………………………………………
20.57mg(아토목세틴으로서 18mg)
아토세라캡슐 25mg: 아토목세틴염산염(별규)
……………………………………………………………………………………………………28.57mg(아토목세틴으로서
25mg)
첨가제(타르색소): 청색2호
아토세라캡슐 40mg: 아토목세틴염산염(별규)
……………………………………………………………………………………………………
45.71mg(아토목세틴으로서 40mg)
첨가제(타르색소): 청색2호
【성 상】
아토세라캡슐 10mg: 흰색 분말이 충진된 상부 흰색,
하부 흰색의 경질 캡슐제
아토세라캡슐 18mg: 흰색 분말이 충진된 상부 황색,
하부 흰색의 경질 캡슐제
아토세라캡슐 25mg: 흰색 분말이 충진된 상부 청색,
하부 흰색의 경질 캡슐제
아토세라캡슐 40mg: 흰색 분말이 충진된 상부 청색,
하부 청색의 경질 캡슐제
【효능·효과】
종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아,
청소년 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의
치료제.
진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라
실시해야 한다.
【용법·용량】
이 약은 식사와 관계없이 오전에 1일 1회 경구 투여할
수 있다. 이 약을 1일 1회 투여하였을 때 만족할 만한
임상적 반응(내약성 또는 유효성)에 도달하지 못하는
환자들은 오전과 늦은 오후 또는
이른 저녁에 동일한 용량으로 나누어 1일 2회 복용할
수 있다.
- 70kg 체중까지의 소아/청소년에 대한 �

제품 특성 요약

•
•
아토세라캡슐
40
밀리그램
(
아토목세틴염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 분말이 충진된 상부 청색
,
하부 청색의 경질 캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
한미약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[119]
기타의 중추신경용약
•
허가일
:
2014-03-26
•
품목기준코드
:
201401378
•
표준코드
:
8806435068606, 8806435068613, 8806435068620, 8806435068637
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 15.5mm
단축크기
: 5.6mm
두께
: 5.6mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(
약
264.00 mg)
중
(
내용물로서
200mg)
•
성분명
:
아토목세틴염산염
•
분량
:
45.71
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
아토목세틴으로서
40.00 mg
•
비고
:
효능효과
종합적 치료 프로그램의 일부로서
, 6
세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍
/
과잉행동 장애
(ADHD)
의 치료제
.
진단은
DSM-IV
기준 또는
ICD-10
의 가이드라인에 따라 실시해야 한다
.
용법용량
이 약은 식사와 관계없이 오전에
1
일
1
회 경구 투여할 수 있다
.
이 약을
1
일
1
회 투여하였을 때
만족할 만한 임상적 반응
(
내약성 또는 유효성
)
에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또
는 이른 저녁에 동일한 용량으로 나누어
1
일
2
회 복용할 수 있다
.
- 70 kg
체중까지의 소아에 대한 용량
이 약은
1
일 총 약
0.5 mg/kg
의 용량으로 시작해야 한다
.
최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에
따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한
7
일 동안 유지해야 한다
.
권장 유지 용량은 약
1.2mg/kg/day
이다
. (
환자의 체중 및 사용되는 이 약 함량에 따라 다름
) 1.2 mg/kg/day
보다 높은 용
량에서 추가적인 이득은 입증되�