국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
한미약품(주)
이 약 1 캡슐 (약 140.00 mg) 중
흰색 분말이 충진된 상부 흰색, 하부 흰색의 경질 캡슐제
이 약 1 캡슐 (약 140.00 mg) 중,아토목세틴염산염,별규,11.43,밀리그램
28캡슐(7캡슐/PTPX4)/카톤
전문의약품
[119]기타의 중추신경용약
기밀 용기, 1~25℃ 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-02)/효능효과변경 (2015-01-02)/용법용량변경 (2015-01-02)
허가
2014-03-26
【원료약품의 분량】 1캡슐 중 아토세라캡슐 10mg: 아토목세틴염산염(별규) …………………………………………………………………………………………………… 11.43mg(아토목세틴으로서 10mg) 아토세라캡슐 18mg: 아토목세틴염산염(별규) …………………………………………………………………………………………………… 20.57mg(아토목세틴으로서 18mg) 아토세라캡슐 25mg: 아토목세틴염산염(별규) ……………………………………………………………………………………………………28.57mg(아토목세틴으로서 25mg) 첨가제(타르색소): 청색2호 아토세라캡슐 40mg: 아토목세틴염산염(별규) …………………………………………………………………………………………………… 45.71mg(아토목세틴으로서 40mg) 첨가제(타르색소): 청색2호 【성 상】 아토세라캡슐 10mg: 흰색 분말이 충진된 상부 흰색, 하부 흰색의 경질 캡슐제 아토세라캡슐 18mg: 흰색 분말이 충진된 상부 황색, 하부 흰색의 경질 캡슐제 아토세라캡슐 25mg: 흰색 분말이 충진된 상부 청색, 하부 흰색의 경질 캡슐제 아토세라캡슐 40mg: 흰색 분말이 충진된 상부 청색, 하부 청색의 경질 캡슐제 【효능·효과】 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아, 청소년 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제. 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다. 【용법·용량】 이 약은 식사와 관계없이 오전에 1일 1회 경구 투여할 수 있다. 이 약을 1일 1회 투여하였을 때 만족할 만한 임상적 반응(내약성 또는 유효성)에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또는 이른 저녁에 동일한 용량으로 나누어 1일 2회 복용할 수 있다. - 70kg 체중까지의 소아/청소년에 대한 전체 문서 읽기
• • 아토세라캡슐 10 밀리그램 ( 아토목세틴염산염 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 분말이 충진된 상부 흰색 , 하부 흰색의 경질 캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : 한미약품 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [119] 기타의 중추신경용약 • 허가일 : 2014-03-26 • 품목기준코드 : 201401396 • 표준코드 : 8806435068507, 8806435068514, 8806435068521, 8806435068538 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 장축크기 : 15.5mm 단축크기 : 5.6mm 두께 : 5.6mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 캡슐 ( 약 140.00 mg) 중 • 성분명 : 아토목세틴염산염 • 분량 : 11.43 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 아토목세틴으로서 10.00 mg • 비고 : 효능효과 종합적 치료 프로그램의 일부로서 , 6 세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍 / 과잉행동 장애 (ADHD) 의 치료제 . 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10 의 가이드라인에 따라 실시해야 한다 . 용법용량 이 약은 식사와 관계없이 오전에 1 일 1 회 경구 투여할 수 있다 . 이 약을 1 일 1 회 투여하였을 때 만족할 만한 임상적 반응 ( 내약성 또는 유효성 ) 에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또 는 이른 저녁에 동일한 용량으로 나누어 1 일 2 회 복용할 수 있다 . - 70 kg 체중까지의 소아에 대한 용량 이 약은 1 일 총 약 0.5 mg/kg 의 용량으로 시작해야 한다 . 최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한 7 일 동안 유지해야 한다 . 권장 유지 용량은 약 1.2mg/kg/day 이다 . ( 환자의 체중 및 사용되는 이 약 함량에 따라 다름 ) 1.2 mg/kg/day 보다 높은 용 량에서 추가적인 이득은 입증되지 않았다 . 소아에서 1 일 총 전체 문서 읽기