아제클점안액(염산아젤라스틴)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한림제약(주)

복용량:

1mL 중

약제 형태:

무색투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명한 점안액

구성:

1mL 중,염산아젤라스틴,BP,0.5,밀리그램

패키지 단위:

5mL/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[131]안과용제

제품 요약:

기밀용기, 2~25℃보관 제조일로부터 30개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-07-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-03-25)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2008-07-10

환자 정보 전단

알러지성 결막염 치료제
Azecle
Eye Drops
염산아젤라스틴 (Azelastine HCl)
분류번호:131
전문의약품
아제클점안액은 Phthalazinone유도체인 azelastine을
주성분으로 하는 항알러지성 점안액으로, H1-re-
ceptor에 선택적 길항작용을 나타냅니다. 대사체인
desmethyl체도 동시에 항히스타민 효과를 가지고 있
어, 알러지반응을 유발하는 Leukotriene의 생성 및
유리를 억제하여 알러지성 결막염의 제증상을 없애
줍니다.
【원료약품 및 그 분량】 1mL 중
염산아젤라스틴(Azelastine HCl)(BP)
0.5mg
보존제 : 벤잘코늄염화물(Benzalkonium chloride)(KP)
0.1mg
첨가제 : D-소르비톨액, 에데트산나트륨수화물,
히프로멜로오스, 수산화나트륨, 주사용수
【성 상】 무색투명한 플라스틱 용기에 든
무색투명한 점안액
【효능·효과】 알러지성 결막염의 증상 완화
【용법·용량】
4세 이상 소아 및 성인 : 1회 1적, 1일 2회 점안, 증상이
심할 경우에는 1일 3~4회까지 점안할 수 있다.
【사용상의 주의사항】
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 성분에 과민증의 병력이 있거나 의심되는 환자
2. 이상반응
2.1 이상반응
1) 투여 후 일시적인 작열감
2) 두통, 쓴맛
3) 1-10%의 환자에서 천식, 결막염, 호흡곤란, 안통,
피로, 인플루엔자양 증상, 인두염, 가려움증, 비염,
일시적 시각 흐림이 나타났다.
2.2 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 619명의 환자를
대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의
발현 증례율은 인과관계와 상관없이
12.12%(75명/619명)로 보고되었다. 이 중 약물과의
인과관계를
배제할 수 없는 이상반응 발현율은
11.95%(74명/619명)이며 다음과 같다. ‘적용부위
작열감'이
7.92%(49/619명)로 가장 많았으며, 5%미만의 환자에서
나타나는 이상반응은 쓴맛, �

제품 특성 요약

•
•
아제클점안액
(
염산아젤라스틴
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명한 점안액
•
모양
:
•
업체명
:
한림제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[131]
안과용제
•
허가일
:
2008-07-10
•
품목기준코드
:
200807644
•
표준코드
:
8806453033600, 8806453033617, 8806453033624
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
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•
첨부문서
:
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•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1mL
중
•
성분명
:
염산아젤라스틴
•
분량
:
0.5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
BP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
알러지성 결막염의 증상 완화
용법용량
4
세 이상 소아 및 성인
: 1
회
1
적
, 1
일
2
회 점안
,
증상이 심할 경우에는
1
일
3~4
회까지 점안할 수
있다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 성분에 과민증의 병력이 있거나 의심되는 환자
2.
이상반응
2.1
이상반응
1)
투여 후 일시적인 작열감
2)
두통
,
쓴맛
3) 1-10%
의 환자에서 천식
,
결막염
,
호흡곤란
,
안통
,
피로
,
인플루엔자양 증상
,
인두염
,
가려움증
,
비염
,
일시적 시각 흐림이 나타났다
.
2.2
국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여
6
년 동안
619
명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과
이상반
응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이
12.12%(75
명
/619
명
)
로 보고되었다
.
이 중 약물과의 인
과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은
11.95%(74
명
/619
명
)
이며 다음과 같다
. ‘
적용부위 작
열감
'
이
7.92%(49/619
명
)
로 가장 많았으며
, 5%
미만의 환자에서 나타나는 이상반응은 쓴맛
,
눈의
통증
,
적응부위자극
,
시각 흐림
,
두통
,
눈 마름 증
,
구토를 포함한다
.
중대한 이상반응은 없었으며
,
이 중 예상치 못한 약물