아일리아프리필드시린지(애플리버셉트)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

바이엘코리아(주)

복용량:

1 프리필드시린지(0.165 ml) 중

약제 형태:

무색~연한 황색의 투명한 액이 무색투명한 유리 시린지에 든 주사제

구성:

1 프리필드시린지(0.165 ml) 중,애플리버셉트,별규,6.600,밀리그램

패키지 단위:

0.165mL/프리필드시린지 X 제조원포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

제품 요약:

밀봉용기, 냉장보관(2~8℃) 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-02)/용법용량변경 (2015-06-17)/효능효과변경 (2015-06-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-06-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-19)/효능효과변경 (2014-09-19)/용법용량변경 (2014-09-19)/용법용량변경 (2013-10-23)/효능효과변경 (2013-10-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-23)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-03-20

제품 특성 요약

•
•
아일리아프리필드시린지
(
애플리버셉트
)
•
기본정보
•
성상
:
무색
~
연한 황색의 투명한 액이 무색투명한 유리 시린지에
든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
바이엘코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2013-03-20
•
품목기준코드
:
201306325
•
표준코드
:
8806411057709, 8806411057716
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(0.165 ml)
중
•
성분명
:
애플리버셉트
•
분량
:
6.600
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHO K1,
벡터
: pTE152)
효능효과
1.
신생혈관성
(
습성
)
연령 관련 황반변성의 치료
2.
망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
(
망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄
)
3.
당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
4.
병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력
손상의 치료
용법용량
이 약은 유리체내 주사로 투여되어야 한다
.
이 약 투여 시 자격을 갖춘 유리체내 주사 경험이
있는 의사에 의해 투여되어야 한다
.
유리체내 주사는 의학적 표준 및 적용 가능한 지침에
따라 실시되어야 한다
.
일반적으로
,
적절한
마취제와 국소 적용 광범위 살균제
(
예
:
포비돈 아이오다인
)
를 포함한 무균법이 사용되어야 한다
.
수술시 적용하는 손 소독
,
무균 장갑
,
무균 천
(sterile drape),
무균 개검기
(Eyelid speculum) (
또는 동
등한 장비
)
가 권장된다
.
유리체내 주사 직후
,
환자의 안압 상승을 모니터링 해야 한다
.
적절한 모니터링은 시신경 유두 관
류
(perfusion of optic nerve head)
조사 또는 안압 측정법
(tonometry)
으로 이루어질 수 있다
.
필요한
경우
,
무균 �