아이엔오맥스흡입용가스800ppm(산화질소)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Nitric Oxide

제공처:

Synex Consulting Ltd.

ATC 코드:

-

INN (International Name):

Nitric Oxide

복용량:

실린더 용기 당

약제 형태:

이 약은 실온, 대기압에서 무색의 기체가 알루미늄 실린더에 든 고압가스이다.

구성:

첨가제 : 질소

패키지 단위:

353L (D실린더), 1963L (88실린더)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[223]함소흡입제

치료 징후:

이 약은 폐 혈관확장제로써 재태기간 34주를 초과하여 출생한 신생아가 임상적 소견이나 심장 초음파상 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전증상을 보이는 경우, 인공호흡기에 의한 호흡유지와 다른 적절한 약물 치료를 병행하면서 이 약을 적용하여 산소흡입량을 개선시킴으로써 체외막형산소섭취(Extracorporeal membrane oxygenation: ECMO)의 시행을 감소시킨다.

제품 요약:

용법용량 : - 이 약의 투여는 산화질소 또는 이산화질소와 관련한 이상반응을 피하기위해 안전하고 효율적인 투여를 위해 전달시스템 및 이 약의 제조자에 의해 제공된 산화질소전달시스템의 안전하고 효율적인 사용에 대한 교육을 받은 의료진에 의해 이루어져야 한다. - 이 약의 최대 추천용량은 20ppm이고, 이 용량을 초과해서는 안된다. [일반적 주의 4) 항 참조] - 초회량 20ppm을 4시간 동안 투여시 산소섭취가 개선되면 5ppm으로 감량한다. 20ppm을 유지하는 경우 24시간을 초과하여 투여하지 않고, 4~24시간 이내에 5ppm으로 감량하며, 치료는 96시간까지 또는 근본적인 산소섭취 포화도 저하가 해결되고 신생아가 이 약의 치료를 중단할 준비가 된 시점(FiO2<0.60)까지 지속한다. 이 약의 치료기간은 다양하지만 일반적으로 4일 이내이다. 4일째에도 이 약을 중단할 수 없는 경우에는 신중하게 다른 질병에 대한 진단을 해 봐야 한다. - 투여 중단시에는, 용량을 1ppm까지 30분~1시간 동안 천천히 감량한다. 1ppm 투여시 산소 섭취에 변화가 없다면, 흡기산소의 분획농도(FiO2)를 10% 증가시키고 이 약의 투여를 중단한 후, 환자의 상태를 면밀히 모니터링해야 하며, 산소섭취가 악화되면 이 약의 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약은 혈액이 오른왼지름길(right-to-left shunting) 의존성으로 알려진 신생아 치료에 사용되어서는 안 된다. 2. 이상반응 통제된 3건의 임상시험에서 325명에게 이 약 5~80ppm을 투여하였고, 251명에게 위약을 투여하였다 (CINRGI 임상시험; 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 20~5ppm 투여, NINOS 임상시험; 폐고혈압, 호흡기곤란증후군, 태변흡입, 폐렴/패혈증, 폐형성저하증을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 20~80ppm 투여, Ohmeda-INO 01/02 임상시험; 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전 신생아를 대상으로 산화질소가스를 5~80ppm투여). 1) NINOS와 CINRGI 임상시험에서 사망률 및 입원기간은 시험군과 위약군에서 유사하였다. 통제된 임상시험에서 적어도 6개월 이상 추적한 환자수는 시험군 278명, 위약군 212명이었는데, 이 중 재입원이나 특별한 치료를 요하거나 폐질환, 신경학적 후유증을 보인 경우는 두 군에서 차이가 없었다. NINOS 연구에서 두개내 출혈, 4등급 출혈, 심실주변 백혈구연화증, 뇌경색증, 항경련제를 필요로 하는 발작, 폐출혈, 위...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-09-02

제품 특성 요약

효능효과
이약은폐혈관확장제로써재태기간34주를초과하여출생한신생아가임상적소견이나심장초음파상폐고
혈압을동반하는저산소혈증호흡기능부전증상을보이는경우,인공호흡기에의한호흡유지와다른적절한
약물치료를병행하면서이약을적용하여산소흡입량을개선시킴으로써체외막형산소섭취(Extracorporeal
membraneoxygenation:ECMO)의시행을감소시킨다.
용법용량
-이약의투여는산화질소또는이산화질소와관련한이상반응을피하기위해안전하고효율적인투여를위해
전달시스템및이약의제조자에의해제공된산화질소전달시스템의안전하고효율적인사용에대한교육을받
은의료진에의해이루어져야한다.
-이약의최대추천용량은20ppm이고,이용량을초과해서는안된다.[일반적주의4)항참조]
-초회량20ppm을4시간동안투여시산소섭취가개선되면5ppm으로감량한다.20ppm을유지하는경우
24시간을초과하여투여하지않고,4~24시간이내에5ppm으로감량하며,치료는96시간까지또는근본적
인산소섭취포화도저하가해결되고신생아가이약의치료를중단할준비가된시점(FiO
<0.60)까지지속한
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다.이약의치료기간은다양하지만일반적으로4일이내이다.4일째에도이약을중단할수없는경우에는신
중하게다른질병에대한진단을해봐야한다.
-투여중단시에는,용량을1ppm까지30분~1시간동안천천히감량한다.1ppm투여시산소섭취에변화가
없다면,흡기산소의분획농도(FiO
)를10%증가시키고이약의투여를중단한후,환자의상태를면밀히모니
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터링해야하며,산소섭취가악화되면이약의투여를5ppm으로다시시작하고,12~24시간후이약치료의중
단을재고려한다.
-산소전달을최대화하기위해추가요법이반드시병용되어야한다.폐허탈증이있는환자는계면활성제,고빈
도진동호흡기등의병용치료가필요하다.
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