아이렉손정25mg(날트렉손염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Naltrexone Hydrochloride

제공처:

INTRO BIO PHARMA

ATC 코드:

N07BB04

INN (International Name):

Naltrexone Hydrochloride

복용량:

이 약 1정(155밀리그램) 중

약제 형태:

연한 황색의 장방형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(155밀리그램) 중,날트렉손염산염,USP,25,밀리그램

패키지 단위:

30정/병, 100정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[392]해독제

치료 징후:

적정 관리 프로그램과 병행하여 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단

제품 요약:

용법용량 : 치료 전 7 ∼ 10일 내에 아편류를 사용하지 않았다고 의사가 판단할 경우에만 날트렉손염산염의 투여를 시작할 수 있다. 만약 환자의 아편류 의존성이 의심된다면 날록손 유발검사를 실시해야 한다. 1. 알코올의존 치료요법 성인 : 날트렉손염산염으로서 1일 1회 50 mg을 경구투여한다. 이 용량을 12주까지 투여한 위약대조군 연구는 있으나, 이 연구에서 다른 용량 또는 치료기간에 대한 평가는 이루어지지 않았다. 이 약은 알코올중독치료의 성공여부를 결정하는데 많은 변수들 중 하나로 간주되어야 한다. 이 약의 임상시험에서 산출된 좋은 결과들과 관련된 요인들로는 1) 치료유형, 치료강도 그리고 치료기간 2) 병발상태의 적절한 관리 3) 지역사회를 근간으로 하는 단체를 이용 4) 우수한 약물 순응도 가 이에 포함된다. 최선의 치료 결과를 얻기 위해서는 적절한 순응도를 증진시킬 수 있는 방법이 치료프로그램의 모든 구성요건들에서 활용되어야 하는데, 특히 약물순응도에서 더욱 필요하다. 2. 외인성 아편류의 효과 차단 1) 소변검사를 실시하여 환자가 치료 전 최소 7 ∼ 10일 이상 아편류를 사용하지 않았음을 확인 한 다음 치료를 시작해야 한다. 2) 만약 환자의 아편류 의존성이 의심... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 과량투여 되었을 때 간세포손상을 일으킬 가능성을 가지고 있다. 권장 용량에서 간세포 독성이나 간장애가 발생했다는 보고가 없으나, 확실한 안전용량과 간독성을 일으킬 수 있는 용량의 차가 5배 이하이므로 과량투여 시 간세포 독성을 일으킬 수 있다. 따라서 간손상의 위험성을 경고 받은 환자에게는 사용을 중지하도록 하고, 그들이 급성간염증상을 나타낸 경우는 의학적 주의를 기울여야 한다. 이 약에 의한 잠재적인 간독성 발생의 증거는 아편류 수용체 차단을 위해서 권장되는 용량의 약 5배(1일 300 mg)로 투여 받은 과비만인 환자들을 대상으로 한 위약 대조시험결과에서 나타났다. 이 연구에서 이 약으로 치료받은 환자 26명중 5명이 치료 시작 후 3 ～ 8주 사이에 혈장 아미노전달효소 값 즉, ALT 값이 최저 121에서 최고 532로 처음 값보다 3 ～ 19배나 증가하였다. 비록 관련된 환자들이 보통 임상적으로 무증상이고 추적조사에서 모든 환자들의 아미노전달효소 값이 약 1주일 이내에 처음의 수준으로 회복되었다고는 하지만, 동 연구에서 위약을 투여받은 환자 24명중 어느 누구에게서도 위와 유사한 정도의 아미노전달효소 값 증가가 나타나지 않았다는 것은 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-03-27

제품 특성 요약

효능효과
적정관리프로그램과병행하여알코올의존성치료및외인성아편류의효과차단
용법용량
치료전7∼10일내에아편류를사용하지않았다고의사가판단할경우에만날트렉손염산염의투여를시
작할수있다.만약환자의아편류의존성이의심된다면날록손유발검사를실시해야한다.
1.알코올의존치료요법
성인:날트렉손염산염으로서1일1회50mg을경구투여한다.이용량을12주까지투여한위약대조군연구
는있으나,이연구에서다른용량또는치료기간에대한평가는이루어지지않았다.
이약은알코올중독치료의성공여부를결정하는데많은변수들중하나로간주되어야한다.이약의임상시험
에서산출된좋은결과들과관련된요인들로는
1)치료유형,치료강도그리고치료기간
2)병발상태의적절한관리
3)지역사회를근간으로하는단체를이용
4)우수한약물순응도
가이에포함된다.최선의치료결과를얻기위해서는적절한순응도를증진시킬수있는방법이치료프로그
램의모든구성요건들에서활용되어야하는데,특히약물순응도에서더욱필요하다.
2.외인성아편류의효과차단
1)소변검사를실시하여환자가치료전최소7∼10일이상아편류를사용하지않았음을확인한다음치료
를시작해야한다.
2)만약환자의아편류의존성이의심된다면다음의날록손유발검사를실시한다.검사결과아편류금단증상
이계속관찰된다면이약을투여해서는안된다.단,날록손유발검사는24시간후재개할수있다.
3)치료는신중히시작해야하고서서히증량하며투여하여야한다.초회용량은25mg이다.이후한시간동
안관찰한후금단증상이나타나지않는다면1일용량(50mg)의나머지(25mg)를투여할수있다.
4)1일1회50mg투여로정맥투여된마약류의작용을적절히차단할수있다(이용량으로정맥투여된헤
로인25mg의효과를차단).환자의약물�