아이델비온주[알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)]

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Albutrepenonacog alfa

제공처:

CSL Behring Korea Ltd

ATC 코드:

B02BD04

INN (International Name):

Albutrepenonacog alfa

약제 형태:

이 약은 흰색 또는 연노란색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로, 무색투명한 첨부용제로 용해 시 부유 입자가 보이지 않는 무색투명 또는 노란색의 용액이다.

구성:

첨가제 : 멸균주사용수, 백당, 시트르산나트륨수화물, 폴리소르베이트 80, 염산, 만니톨

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

B형 혈우병 (혈액응고 제 9인자의 선천성 결핍) 환자에서 - 출혈의 억제 및 예방 - 수술 전· 후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) - 출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법 이 약은 혈우병 B환자의 면역관용유도에 사용하지 않는다.

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 B형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 투여하여야 한다. B형 혈우병 환자의 출혈 치료 및 출혈 예방을 위한 가정 치료의 결정은 적절한 훈련을 제공하고 약의 사용을 주기적으로 평가가능한 의사에 의해 이루어져야 한다. 투여 용량 대체요법의 투여 용량 및 기간은 혈액응고 제 9인자의 결핍정도, 출혈 부위 및 출혈정도, 환자의 임상적 상태 및 반응에 따라 결정한다. 제 9인자의 투여 단위 수는 혈액응고 제 9인자 제품에 대한 현 WHO 표준품으로 보정한 국제단위 (IU)로 표시한다. 혈장의 제 9인자 활성은 정상인의 혈장의 상대적 백분율 또는 혈장의 제 9인자의 국제 표준품에 대한 상대적 국제단위 (IU)로 표현된다. [필요 시 투여] 필요한 제 9인자 용량의 계산은 체중 1 kg 당 1 IU의 제 9인자가 혈장의 순환 농도를 12세 이상의 환자에서는 평균 1.3 IU/dL (정상의 1.3 %), 12세 미만의 환자에서는 1.0 IU/dL (정상의 1.0 %)까지 증가시킨다는 경험적 수치를 바탕으로 한다. 필요한 용량은 다음의 식을 사용하여 계산한다. 투여용량과 투여빈도는 개별 환자의 임상적 반응에 따라 결정되어야 한다. 적절한 유지 용량을 결정하기 위해 제품의 연장된 반감기를 고려... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 햄스터 단백질에 과민반응이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 과민반응: 알레르기성 과민반응이 나타날 수 있다. 이 약은 미량의 햄스터 단백질을 함유한다. 과민반응 증상이 일어나면 즉시 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다. 환자들에게 두드러기, 전신성 두드러기, 가슴 압박, 천명, 저혈압 및 아나필락시스를 포함하는 과민반응을 알려야 한다. 이러한 증상이 나타날 경우, 환자는 이 약 사용을 중지하고 의사와 상담하도록 한다. 제 9인자 초기 투여는 알레르기 반응에 대한 적절한 의료 조치가 제공될 수 있는 의학적 관찰 하에 수행되어야 한다. 2) 중화항체(저해제): 제 9인자에 대한 중화항체(저해제)의 형성은 B형 혈우병 환자의 치료에서 이 약의 제 9인자 대체요법 중 보고되었다. 적절한 생물학적 시험을 통해 베데스다 단위(BU)로 정량화 해야 하는 중화항체(저해제)의 형성을 모니터링 해야 한다. 만약 혈장의 제 9인자 활성 농도가 기대한 수준에 못미치거나 적절한 용량으로 출혈이 조절되지 않으면 제 9인자 저해제의 농도를 확인하여야 한다. 제 9인자 저해제와 알레르기 ...

승인 날짜:

2020-03-05

제품 특성 요약

효능효과
B형혈우병(혈액응고제9인자의선천성결핍)환자에서
-출혈의억제및예방
-수술전·후관리(외과적수술시출혈억제및예방)
-출혈의빈도감소및예방을위한일상적예방요법
이약은혈우병B환자의면역관용유도에사용하지않는다.
용법용량
이약은B형혈우병에대한치료경험이있는의사의감독하에투여하여야한다.
B형혈우병환자의출혈치료및출혈예방을위한가정치료의결정은적절한훈련을제공하고약의사용을
주기적으로평가가능한의사에의해이루어져야한다.
투여용량
대체요법의투여용량및기간은혈액응고제9인자의결핍정도,출혈부위및출혈정도,환자의임상적상태
및반응에따라결정한다.
제9인자의투여단위수는혈액응고제9인자제품에대한현WHO표준품으로보정한국제단위(IU)로표
시한다.혈장의제9인자활성은정상인의혈장의상대적백분율또는혈장의제9인자의국제표준품에대
한상대적국제단위(IU)로표현된다.
[필요시투여]
필요한제9인자용량의계산은체중1kg당1IU의제9인자가혈장의순환농도를12세이상의환자에서
는평균1.3IU/dL(정상의1.3%),12세미만의환자에서는1.0IU/dL(정상의1.0%)까지증가시킨다는
경험적수치를바탕으로한다.필요한용량은다음의식을사용하여계산한다.
투여용량과투여빈도는개별환자의임상적반응에따라결정되어야한다.
적절한유지용량을결정하기위해제품의연장된반감기를고려하여야한다.
[12세미만의환자]
회복증가(incrementalrecovery)가1IU/kg당1IU/dL일때,투여량은다음과같이계산한다:
예시)
1.정상수치에대해약50%의수치를보이는20kg의중증B형혈우병환자
의용량이필요하다.
2.이약1000IU투여후제9인자의예상증가치
의증가가예상된다.
[12세이상의환자]
[12세이상의환자]
회복증가(incrementalrecovery)가1IU/kg당1.3IU/dL일때,투여량은다음