아사다크림(수출용)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)뉴젠팜
복용량:
1그램 중
약제 형태:
흰색의 크림제임
구성:
1그램 중,겐타마이신황산염,KP,1,밀리그램/1그램 중,클로트리마졸,KP,10,밀리그램/1그램 중,베타메타손디프로피오네이트,USP,0.64,밀리그램
패키지 단위:
10g/Tube, 20g/Tube, 20g/Tube X 10
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[269]기타의 외피용약
제품 요약:
기밀용기, 15℃~25℃보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2016-08-03)/성상변경 (2016-08-03)/제품명칭변경 (2006-11-10)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2003-12-15)/효능효과변경 (2003-12-15)/용법용량변경 (2003-04-23)/효능효과변경 (2003-04-23)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2003-04-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2003-03-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-08-08)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198801258
승인 날짜:
1988-08-29

전체 문서 읽기

아사다크림

수출용

기본정보

성상

흰색의 크림제임

모양

업체명

뉴젠팜

전문

일반

전문의약품

분류번호

[269]

기타의 외피용약

허가일

1988-08-29

품목기준코드

198801258

표준코드

8806462012504, 8806462012511, 8806462012528, 8806462012535, 8806462012542

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

그램 중

성분명

베타메타손디프로피오네이트

분량

0.64

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

그램 중

성분명

클로트리마졸

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

그램 중

성분명

겐타마이신황산염

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

역가

효능효과

세균성 또는 진균성 감염 또는 감염이 우려되는 코르티코이드 반응성 피부질환

알레르기피부

접촉피부염

아토피피부염

지루피부염

습진

간찰진

박탈피부염

만성단순태선

신경피부염

용법용량

회 아침

저녁 적당량을 환부와 그 주위에 엷게 바른 후 가볍게 문지른다

사용상의주의사항

다음 환자

부위

에는 투여하지 말 것

상처 또는 점막부위

세균

피부결핵

매독 등

ㆍ진균

칸디다증

백선 등

ㆍ바이러스

대상포진

단순포진

수두

종 두

증 등

ㆍ동물

사면발이 등

성 피부감염증 환자

증상이 악화될 수 있다

이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자

천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다

궤양

베체트병 제외

도 심재성 이상의 화상ㆍ동상환자

피부재생이 억제되어 치 유가 지

연될 수 있다

입주위피부염

보통여드름

주사

(rosacea)

환자

스트렙토마이신

카나마이신

겐타마이신

네오마이신 등 아미노글루코사이드계 항 생 물질 또

는 바시트라신에 의한 과민증 및 그 병력이 있는 환자

이미다졸계의 항생물질에 과민증

교차알러지

및 그 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

유ㆍ소아

부작용

피부

감염증

피부의 세균성

전염성농가진

모낭염 등

바이러스성 감염증이 나타날 수 있다

밀봉

붕대법

(ODT)

의 경우 나타나기 쉽다

이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진

균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사 용을 중지한다

일반적 피부증상

모낭염

부스럼

피부자극

자통

발열

작열감

발진ㆍ발적

홍조

가려움

부건조

농포성피부염

알레르기성 접촉피부염

땀띠

상처악화

욕창

농 포증 등의 증상이 나타나

는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다

장기연용

스테로이드성 여드름

스테로이드성 피부

피부위축

모세혈관확장

자 반

스테로이

드성 주사

입주위피부염

입주위ㆍ안면전체에 홍반

구진

모세혈관확장

딱지

인설

어린선

鱗癬

양 피부변화

다모

색소탈실 등이 나타날 수 있다

이러 한 증상이 나타날 경우에는 천천히

사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약 으로 바꾸어 사용한다

국소 감염시 방어체계의

감퇴로 인하여

차감염 발생이 증가 할 수 있다

내분비계

대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용

밀봉붕대법에 의해 코르티코이 드 전신투

여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한 다

안검 피부에 사용시 안압 상승

녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다

대량 또는 장기간

에 걸친 광범위한 사용

특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장

녹내장 등이 나타날 수 있

균교대현상

드물게 이 약에 비감수성균에 의한 감염증을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에

는 사용을 중지한다

신장애

난청 등이 나타날 수 있으므로 장기연용을 피한다

일반적 주의

정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다

소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독 하에 사용한다

국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부

뇌하수체

부 신

(HPA)

축의 억제

쿠싱증후군

과혈당증

당뇨

골다공증 등을 일으킬 수 있으므 로 국소 코르티코이드를

광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정 기적으로 혈중 코르티솔 농도

요중

에 유리되는 코르티솔을 측정하거나

ACTH

자극 시험을 하여

축 억제를 검사한다

국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해

축이 억제되었다면 약물사용의 중지

투여 빈도

의 감소

활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적 으로 국소 코르티코

이드 약물투여 중지 후

축 기능은 신속히 회복된다

증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다

증상이 개선 되면 가능한 한 빠른 시일내에 사용을 중지한다

대량

장기간

광범위하게 특히 밀봉법

(ODT)

을 사용함으로써 코르티코이드를 전신 적으로 투

여한 경우와 같은 증상이 나타날 수 있으며

아미노글리코사이드계 항생 물 질을 전신적으로 병

용투여할 경우에는 항생물질 축적에 의한 독성이 나타날 수 있다

특별한 경우를 제외하고는 장

대량사용 및 밀봉붕대법을 피한다

신생아나 소아의 경우 이러한 사실에 특히 주의한다

피부위축

스테로이드성 홍조 등의 국소적 부작용이 나타날 수 있으므로 특히 안면

음부

간찰부위의 피진에 사용 시에는 증상의 정도를 충분히 고려한다

감작되어 있을 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 감작증후

가려움

발적

부종

구진

수포 등

나타나는 경우에는 사용을 중지한다

장기 연용 하지 않는다

연용하지 않는 경우에도 가능한 한

주 내지

주 이상 사 용하는 것

은 좋지 않다

강도가 강한 코르티코이드를 얼굴이나 생식기부위에 사용하 는 경우 특별한 주의

를 요하며

주일 이상의 사용은 피한다

임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다

임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는

사용하지 않는다

국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으

로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한 다

소아에 대한 투여

소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해

축 억제

쿠싱증후

발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다

기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다

적용상의 주의

안과용으로 사용하지 않는다

만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다

증상 이 심할 경우

에는 안과의사의 치료를 받는다

화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다

의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다

특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세 균감염이

나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다

저장상의 주의사항

어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다

기타

건선환자에 장기

대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증

농포 성 건

선 등이 나타난다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

임부금기

Gentamicin(

겐타마이신

임부금기

Betamethasone(

베타메타손

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

, 15

보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

10g/Tube, 20g/Tube, 20g/Tube X 10

보험코드

646201253

보험약가

보험적용일

2016-01-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2016 15596

2015 16905

2014 51857

2013 99071

2012 85707

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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: 1577-1255

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