아리페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)유한양행

복용량:

1정 (약 138.365mg) 중

약제 형태:

흰색의 원형필름코팅정

구성:

1정 (약 138.365mg) 중,도네페질염산염수화물,USP,5.215,밀리그램

패키지 단위:

30정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[119]기타의 중추신경용약

제품 요약:

밀폐용기, 실온보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2017-12-15)/제품명칭변경 (2013-12-31)/효능효과변경 (2012-09-03)/효능효과변경 (2012-01-28)/용법용량변경 (2012-01-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-28)/용법용량변경 (2008-09-06)/효능효과변경 (2008-09-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-06)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2007-04-30

환자 정보 전단

분류번호 : 119(기타의 중추신경용약)
【성분·함량】 1정 중
•5mg : 도네페질염산염 일수화물(별규)₩₩₩ 5.22
mg(도네페질염산염으로서 5mg)
•
10mg : 도네페질염산염 일수화물(별규)₩₩₩ 10.44
mg(도네페질염산염으로서 10mg)
【성 상】
•5mg :백색의 원형 필름코팅정 •10mg : 황색의 원형
필름코팅정
【효능·효과】
알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 내지 중증
치매증상의 치료 및 혈관성 치매
(뇌혈관질환을 동반한 치매)증상의 개선
【용법·용량】
•성인 및 노인 : 이 약을 1일 1회, 1회 5mg씩 취침전
투여합니다.
도네페질염산염의 농도가 투여 15일 후 정상상태에
도달하고 이상반응의
빈도가 증량 속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 4
내지 6주간은 5mg
용량을 투여하도록 합니다. 이 기간 동안의 임상적
반응을 평가한 후
10mg까지 증량할 수 있습니다. 이 약의 최대 투여량은
10mg이며 10mg
이상의 임상데이타는 없습니다.
이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며
갑작스러운 투여중단에
의한 반동효과는 나타나지 않습니다.
•소아에의 투여 : 소아에의 사용경험은 없습니다.
【사용상의 주의사항】
1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약
구성성분에 과민증인 환자.
2) 임산부 및 수유부
2. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
다른 형태의 치매 또는 다른 형태의 기억력 장애(예:
나이와 연관된 인지기능
저하)에 대한 이 약의 사용은 연구되지 않았습니다.
1) 마취시 : 콜린에스테라제 저해제인 이 약은 마취중
석시닐콜린형
근이완제의 작용을 극대화시키는 경향이 있습니다.
2) 심혈관계 : 이 약은 콜린에스테라제 저해 작용으로
미주신경 긴장 효과를
가져와 서맥을 일으키고 심장차단(동방결

제품 특성 요약

•
•
아리페질정
5
밀리그램
(
도네페질염산염수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 원형필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
(
주
)
유한양행
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[119]
기타의 중추신경용약
•
허가일
:
2007-04-30
•
품목기준코드
:
200704947
•
표준코드
:
8806421009002, 8806421009019, 8806421009026, 8806421009033
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 7.1mm
단축크기
: 7.1mm
두께
: 3.5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(
약
138.365mg)
중
•
성분명
:
도네페질염산염수화물
•
분량
:
5.215
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
도네페질염산염으로서
5mg
•
비고
:
일수화물
효능효과
알츠하이머형 치매증상의 치료
혈관성 치매
(
뇌혈관질환을 동반한 치매
)
증상의 개선
☆
:
☆
국내임상시험결과 추가제출
용법용량
○
성인
:
도네페질염산염으로서
1
일
1
회
5 mg
씩 취침전 투여한다
.
도네페질의 농도가 투여
15
일 후 정
상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량 속도에
의해 영향을 받을 수 있으므로
, 4
～
6
주간은
5
mg
용량을 투여하도록 한다
.
이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후
10 mg
까지 증량할 수 있다
.
1
일
10 mg
으로 증량하는 경우 소화기계 이상반응에
주의하면서 투여한다
.
이 약의 최대 투여량
은
10 mg
이다
.
이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며
갑작스러운 투여중단에 의한 반동
효과는 나타나지 않는다
.
이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과
함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다
(
구
강정에 한함
.).
○
저체중인
85
세 이상 여성 환자
:
이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터링이
필요하다
.
저�