아로마신정25mg(엑스메스탄)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Exemestane

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

L02BG06

INN (International Name):

Exemestane

복용량:

1 정 (약 100 밀리그램) 중

약제 형태:

회백색의 양면이 볼록한 원형 당의정

구성:

1 정 (약 100 밀리그램) 중,엑스메스탄,별규,25,밀리그램

패키지 단위:

30정(15정/블리스터 X 2)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

항에스트로겐 치료에도 질병이 진전된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진행성 유방암. 에스트로겐수용체 음성을 보이는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 않았다. 에스트로겐 수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암의 보조 치료. 총 5년간의 보조 호르몬 치료기간 중, 2-3년간의 타목시펜 선행 투여 이후 나머지 기간 동안의 보조 치료에 사용된다.

제품 요약:

용법용량 : 성인 및 고령자의 권장용량은 1일 1회 25mg 1정으로 식후에 복용하는 것이 좋다. 종양의 진행이 분명하게 나타날 때까지 투여를 계속한다. 신장애 또는 간장애 환자에서의 장기 투여에 대한 임상연구는 없으나, 최대200mg 임상시험에서 투여한 결과 중등도의 치명적이지 않은 이상반응이 보고된 것으로 보아 용량을 조절하지 않으나, 신중히 투여한다. 2-3년간의 타목시펜을 투여받았던 폐경기 이후의 조기 유방암 환자는 암 재발 시까지 또는 반대쪽 유방에 암이 발생할 때까지 투여하며, 타목시펜 투여기간을 포함하여 총 5년간 투여한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 태아에게 유해할 수 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여해서는 안된다. 임부를 대상으로 하여 이 약을 투여한 임상연구는 없다. 이 약은 폐경기 여성환자에게 투여해야 하며, 임신 중 이 약에 노출되었을 경우, 환자는 유산 및 태아에 미치는 잠재적인 위험성에 대하여 평가받아야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 성분에 과민성인 환자 2) 폐경전 여성 3) 임부 및 수유부 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간기능, 신기능 장애 환자 2) 골다공증환자; 이 약은 에스트로겐을 저하시킬 수 있는 약물이므로, 골밀도 감소 발생을 예측할 수 있다. 이 약으로 보조치료를 하는 동안, 골다공증이거나, 골다공증 위험이 있는 여성 환자는 치료 시작시, 골밀도 측정기(bone densitometry)를 사용해 정확한 골밀도 검사를 실시해야 한다. 이 약으로 치료받은 환자들을 주의깊게 모니터링하고, 필요 시 적절하게 골다공증 치료를 시작해야 한다. 3) 아로마타제 저해제 치료를 시작하기 전에, 일상적인 25 히드록시 비타민 D (25 hydroxy vitamin D) 수준 평가가 고려되어야 한다. 이는 조기 유방암 여성에서 더 흔한 중증 결핍 발생이 관련...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-07-24

환자 정보 전단

KI1405
전문의약품
아로마신
®
정
25MG (
엑스메스탄
) AROMASIN
® TABLETS
25MG (EXMESTANE)
[
원료약품의
분량
]
1
정
(
약
100mg)
중
엑스메스탄
(
별규
)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙
25 mg
첨가제
(
보존제
):
파라옥시벤조산메틸
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙0.003
mg
[
성상
]
회백색의
양면이
볼록한
원형
당의정
[
효능·효과
]
항에스트로겐
치료에도
질병이
진전된
자연적
또는
인공적으로
폐경이
된
여성의
진행성
유방암
에스트로겐
수용체
음성을
보이는
환자에
대해서는
유효성이
입증되지
않았다
.
에스트로겐
수용체
양성인
폐경기
이후
여성의
조기
유방암의
보조
치료
.
총
5
년간의
보조
호르몬
치료기간
중
, 2-3
년간의
타목시펜
선행
투여
이후
나머지
기간
동안의
보조
치료에
사용된다
.
[
용법·용량
]
성인
및
고령자의
권장용량은
1
일
1
회
25mg
1
정으로
식후에
복용하는
것이
좋다
.
종양의
진행이
분명하게
나타날
때까지
투여를
계속한다
.
신장애
또는
간장애
환자에서의
장기
투여에
대한
임상연구는
없으나
,
최대
200mg
임상시험에서
투여한
결과
중등도의
치명적이지
않은
이상반응이
보고된
것으로
보아
용량을
조절하지
않으나
,
신중히
투여한다
.
2-3
년간의
타목시펜을
투여받았던
폐경기
이후의
조기
유방암
환자는
암
재발
시까지
KI1405
또는
반대쪽
유방에
암이
발생할
때까지
투여하며
,
타목시펜
투여기간을
포함하여
총
5
년간
투여한다
[
사용�

제품 특성 요약

효능효과
항에스트로겐치료에도질병이진전된자연적또는인공적으로폐경이된여성의진행성유방암.에스트로겐
수용체음성을보이는환자에대해서는유효성이입증되지않았다.
에스트로겐수용체양성인폐경기이후여성의조기유방암의보조치료.총5년간의보조호르몬치료기간
중,2-3년간의타목시펜선행투여이후나머지기간동안의보조치료에사용된다.
용법용량
성인및고령자의권장용량은1일1회25mg1정으로식후에복용하는것이좋다.종양의진행이분명하게
나타날때까지투여를계속한다.
신장애또는간장애환자에서의장기투여에대한임상연구는없으나,최대200mg임상시험에서투여한결
과중등도의치명적이지않은이상반응이보고된것으로보아용량을조절하지않으나,신중히투여한다.
2-3년간의타목시펜을투여받았던폐경기이후의조기유방암환자는암재발시까지또는반대쪽유방에암
이발생할때까지투여하며,타목시펜투여기간을포함하여총5년간투여한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)태아에게유해할수있으므로,임부또는임신가능성이있는여성에게이약을투여해서는안된다.임부를
대상으로하여이약을투여한임상연구는없다.이약은폐경기여성환자에게투여해야하며,임신중이약에
노출되었을경우,환자는유산및태아에미치는잠재적인위험성에대하여평가받아야한다.
2.다음환자에는투여하지말것.
1)이약또는성분에과민성인환자
2)폐경전여성
3)임부및수유부
3.다음환자에는신중히투여할것
1)간기능,신기능장애환자
2)골다공증환자;이약은에스트로겐을저하시킬수있는약물이므로,골밀도감소발생을예측할수있다.이
약으로보조치료를하는동안,골다공증이거나,골다공증위험이있는여성환자는치료시작시,골밀도측정기
(bonedensitometry)를사용해정확한골밀도검사