아나판정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Clematidis Radix·Trichosanthis Radix·Prunellae Spica 30% Ethanol Extract (40:1)

제공처:

Samik Pharmaceutical Co., Ltd.

ATC 코드:

M01AX

INN (International Name):

Clematidis Radix·Trichosanthis Radix·Prunellae Spica 30% Ethanol Extract (40:1)

복용량:

1정 (420mg) 중

약제 형태:

타원형의 황갈색 필름코팅정제

구성:

1정 (420mg) 중,위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1),별첨규격(전과동),200,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[114]해열.진통.소염제

치료 징후:

골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화

제품 요약:

용법용량 : 성인 : 1회 1정을 1일 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.) 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 2. 이상반응 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≤), 자주(1%≤, <10%), 때때로(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다. 1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 2. 이상반응 ::: 발현부위, 빈도, 이상반응 발현부위 빈도 이상반응 심혈관계 때때로 혈압 상승(0.8%) 피부 및부속기관 이상 때때로 가려움(0.8%) 소화기계 때때로 상복부 통증(0.8%), 변비(0.8%) 자주 속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%) 매우 자주 소화불량(16.4%) 간/담도계 때때로 AST/ALT 상승(0.8%) 비뇨/생식기계 때...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2010-03-30

제품 특성 요약

효능효과
골관절증(퇴행관절질환),류마티스관절염의증상완화
용법용량
성인:1회1정을1일3회경구투여한다.증상에따라적절히증감한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는신중히투여할것.
1)감염상태또는감염의원인이있는환자(감염에대한자체저항력이감소될가능성이있음을고려해야하며,
이런경우에는감염의진행을억제하는처치를취해야한다.)
2)임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부
3)이약은황색5호(선셋옐로우FCF,SunsetYellowFCF)를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르
기병력이있는환자에는신중히투여한다.
2.이상반응
이상반응발현빈도는매우자주(10%≤),자주(1%≤,<10%),때때로(0.1%≤,<1%),드물게(0.01%≤,<0.
1%)로구분하였다.
1)골관절증(퇴행관절질환)환자에대한국내제3상임상시험결과이약투여군125명중23명(18.4%)에
서시험약물과관련된이상반응이발생하였다.발현부위별이상반응은다음과같다.
발현부위
빈도
이상반응
심혈관계
때때로
혈압상승(0.8%)
피부및부속기관이상 때때로
가려움(0.8%)
소화기계
때때로
상복부통증(0.8%),변비(0.8%)
자주
속쓰림(4.0%),상복부불편감(1.6%),위장장애(1.6%)
매우자주 소화불량(16.4%)
간/담도계
때때로
AST/ALT상승(0.8%)
비뇨/생식기계
때때로
요량감소(0.8%)
기타
자주
안면/수부부종(1.6%)
2)류마티스관절염환자에대한국내제3상임상시험결과이약투여군91명중27명(29.7%)에서시험약물
과관련된이상반응이보고되었다.
발현부위
빈
도
이상반응
심혈관계
자
주
혈압상승(2.2%)
소화기계
자
주
속쓰림(2.2%),소화불량(2.2%),상복부통증(6.6%),상복부불편감(2.2%),위장장
애(2.2%),식욕부진(3.3%),구역(4.4%)
간/담도계
자
주
AST/ALT상승(1.1%),γ-GT의상승(2.2%)
근골격계
자
주
관절염악화(1.1%)
대사및영양
자
주
고콜레스테롤증(1.1%)