씨제이20%만니톨주사액

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
씨제이헬스케어(주)
복용량:
1000밀리리터중
약제 형태:
외부를 반투명의 고밀도폴리에칠렌으로 포장한 무색투명한 수액용플라스틱용기에 충전된 무색투명한 수액용주사제
구성:
1000밀리리터중,디만니톨,KP,200,그램
패키지 단위:
50,100,250,500밀리리터
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[323]당류제
제품 요약:
밀봉용기, 실온보관 제조일로부터 18 개월 변경내용 : 성상변경 (2005-07-13)/제품명칭변경 (2003-03-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1998-12-19)/용법용량변경 (1998-12-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-03-25)/용법용량변경 (1996-01-01)/효능효과변경 (1996-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-01-01)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199101334
승인 날짜:
1991-02-26

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씨제이

만니톨주사액

기본정보

성상

외부를 반투명의 고밀도폴리에칠렌으로 포장한 무색투명한 수액용플라스틱용기에 충전

된 무색투명한 수액용주사제

모양

업체명

씨제이헬스케어

전문

일반

전문의약품

분류번호

[323]

당류제

허가일

1991-02-26

품목기준코드

199101334

표준코드

8806400012009, 8806400012016, 8806400012108, 8806400012207

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

1000

밀리리터중

성분명

디만니톨

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

효능효과

수술중

수술후

외상후의 급성신부전의 예방 및 치료

약물중독시의 배설촉진

두개내압 강하 및 뇌용적의 축소가 필요한 경우

안내압 강하가 필요한 경우

용법용량

성인

: D-

만니톨로서 보통

회 체중 ㎏당

15%, 20%

액으로 점적정맥주사한다

다만

일 최대량은

200 g

까지로 한다

투여속도는

100 mL/3

분으로 한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

급성 두개내 혈종ㆍ뇌출혈이 있는 환자

급성두개내 혈종이 의심되는 환자에 있어서 두개내

혈종의 존재를 확인하지 않고 투여한 경우

뇌압에 의해 일시 지혈되었던 것이 두개내압의 감소

로 재출혈이 시작될 수 있으므로 출혈원인을 처리하여 재출혈할 우려가 없는 것으로 확인된 경

우에만 투여한다

중증의 울혈성 심부전 환자

탈수환자

수분 및 전해질 불균형 상태의 환자

폐부종

폐울혈 환자

대사성 부종

모세혈관 취약 또는 막투과성 문제에 의해 야기된

환자

무뇨 환자

이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

긴장성

과다 긴장성 환자

시험주입 이후 지속되는 핍뇨증

무뇨증 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

요폐 또는 당뇨병성 신증 등의 신기능 장애 환자

전신성 질환

심질환

간질환 등

에 따른 신기

능이 저하된 환자

신장에서의 배설이 감소되어 있고 혈장침투압이 상승하여 순환혈장량이 증가

함에 따라 급성신부전이 나타날 수 있다

특히

신부전 환자의 경우 가능한 한 만니톨 주입 용액의 반복 투여를 피하는 것이 바람직하다

두개 손상 환자

3) 12

세 이하 소아

임부

고령자

고혈량증 환자

이상반응

순환기계

드물게 흉부압박감

협심증

빈맥

고혈압 또는 저혈압이 나타날 수 있다

뇌압변동

드물게 두통

구역

구토

어지러움이 나타날 수 있다

신장

대량투여에 따라 급성신부전이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투

여를 중지하고 적절한 처치를 한다

또한 비가역적 공포신증

요폐

요산뇨증

과량투여시 급성 핍

뇨성 삼투압성 신부전이 나타날 수 있으므로 주의한다

대사

체액

전해질평형실조가 나타날 수 있으며 과량 투여시 산증이 나타날 수 있다

과민반응

알레르기 병력이 있는 환자는 이 약에 중증의 알레르기 반응 또는 아나필락시가 나

타날 수 있다

전해질 이상

대사성 산증

고칼륨혈증

저나트륨혈증

대사성 산증

고칼륨혈증

저나트륨혈증

이 발생할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

이 약의 투여후 진행성 신질환

심부전 및 울혈성 폐부종이 나타나는 경우에는 투여를 중지한

고용량 투여시 중추신경계 독성이 나타날 수 있다

기타

드물게 오한

때때로 구갈

구강건조

탈수증상

비염

시력불선명

배뇨장애

배통

(back

pain),

두드러기

일시적 근강직

혈전성 정맥염

현기증

정신착란

빈맥

경련

졸음

탈수 등이

나타날 수 있다

국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석

평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다

다만

이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다

대사 및 영양계

고나트륨혈증

일반적 주의

현저한 핍뇨 환자 또는 신기능이 불충분하다고 생각되는 환자에 대해서는 다음의 부하테스트

만니톨 테스트

를 하는 것이 바람직하다

부하테스트

만니톨 테스트

만니톨 주사액을 체중

0.2 g

또는

12.5 g

분간에 걸쳐

회 투여한다

적어도 시간당

50 mL

의 요량이

시간동안 배출되면 신기능이 충분하다고 생각되므로 치료를 개시한다

만약 충분한 요량이 얻어지지 않았으면 동량을

회 추가로 더 투여한다

회 투여하여도 요량이

충분하지 않으면 만니톨에 따른 치료를 중지한다

이 약은 뇌혈류량을 증가시켜 신경외과 환자에게서 수술후 출혈이 나타날 수 있으므로 주의한

이 약의 투여전 환자의 심혈관 상태를 파악한 후에 투여한다

이 약을 주입하는 동안 혈청내 전해질 농도를 계속적으로 모니터링 한다

상호작용

전해질이 함유되지 않은 만니톨과 혈액을 함께 투여해서는 안된다

최소

20 mol/L

염화나트륨

이 첨가되어야 가응집을 막을 수 있다

리튬과 병용 투여하는 경우에는 리튬의 배설이 증가될 수 있으므로 주의한다

이 약을 투여하는 동안 다른 이뇨제는 이뇨 강화의 위험성을 염두에 둔 경우에 한해서만 사용

할 수 있다

임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있

는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다

과량투여시의 처치

증상

배설의 항진에 따른 급격한 탈수증상

급성신부전

혈량과다

심부전

고삼투압상태

산염기 균형이상 등의 증상이 나타날 수 있다

처치

탈수증상이 있는 경우에는 세포외액 보충액을 투여한다

또한 급성신부전의 경우에는

배설이 감소될 수 있으므로 이러한 경우에는 한외여과나 혈액투석 등의 적절한 처치를 한다

적용상의 주의

점적 정맥주사로만 사용한다

염화나트륨

염화칼륨을 추가할 경우

만니톨침전이 생길 수 있으므로 용액에 결정이 석출되면

온탕에서

로 가온해서 용해시킨 후

주입하기 전에 체온정도로 식혀서 사용한다

사용하고 남은 잔액 또는 부유물이 있거나 불투명한 용액은 사용하지 않는다

투여시

강한 이뇨작용이 나타나므로 투여중 카테타 삽입 등에 의한 배뇨처리를 할 것을 권장

한다

정맥주사중 세포외 유출로 국소부종

피부괴사가 나타날 수 있으므로 주입시 용액이 혈관 밖

으로 유출되지 않도록 한다

전해질 없이 혈액 및 만니톨을 동시 투여하지 않는다

보관 및 취급상의 주의사항

과포화 결정이 석출될 수 있다

결정석출 시에는 가온용해하고

휴온하여 식힌 후 사용한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

50,100,250,500

밀리리터

보험코드

640001201

보험약가

1087

/mL/

보험적용일

2018-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 36256

2016 155132

2015 332126

2014 249664

2013 251801

2012 374930

수입실적

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