싸이크로카푸론주사1그람(트라넥사믹산)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
일성신약(주)
복용량:
1앰플 중 10밀리리터
약제 형태:
무색투명한 액체가 무색의 앰플에 들어있다.
구성:
1앰플 중 10밀리리터,트라넥삼산,KP,1,그램
패키지 단위:
6, 10, 20, 50앰플
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[332]지혈제
제품 요약:
밀봉용기 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-28)/효능효과변경 (2007-02-03)/용법용량변경 (2007-02-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-02-03)/제품명칭변경 (1992-11-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-11-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1986-04-11)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1985-09-27)
승인 상태:
허가
승인 번호:
198400601
승인 날짜:
1984-06-02

전체 문서 읽기

싸이크로카푸론주사

그람

트라넥사믹산

기본정보

성상

무색투명한 액체가 무색의 앰플에 들어있다

모양

업체명

일성신약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[332]

지혈제

허가일

1984-06-02

품목기준코드

198400601

표준코드

8806554008903, 8806554008910, 8806554008927, 8806554008934, 8806554008941

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

앰플 중

밀리리터

성분명

트라넥삼산

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

효능효과

전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향

백혈병

재생불량성 빈혈

자반병

암 등 및 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈

국소적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 이상출혈

폐출혈

성기출혈

신출혈

전립선

수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈

용법용량

캡슐제

트라넥사민산으로서 보통 성인

2000mg

회에 분할 경구투여한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

주사제

트라넥사민산으로서 보통 성인

500mg

회에 분할 정맥 또는 근육주사한다

수술 중ㆍ수술 후의 출혈 등에는 필요에 따라

1000mg

을 정맥 또는

2500mg

을 점

적 정맥주사한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어

부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파

편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단하여 사용하되

특히 어린이

노약자 사용 시에는

각별히 주의할 것

다음 환자에는 투여하지 말 것

트롬빈을 투여 중인 환자

혈전색전증 및 그러한 병력이 있는 환자

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

혈전이 있는 환자

뇌혈전 심근경색

혈전정맥염 등

및 혈전증을 일으킬 우려가 있는 환자

전을 안정화 할 우려가 있다

소모성 응고장애가 있는 환자

헤파린등과 병용한다

혈전을 안정화 할 우려가 있다

수술 후 침대에 누워있는 환자 및 압박지혈 처치중인 환자

정맥혈전이 생기기 쉬운 상태이므

이 약을 투여하면 혈전이 생길 가능성이 커진다

침대를 옮기거나

압박을 중지한 이후 폐색전

증이 발생한 예가 보고되었다

신부전 환자

혈중농도가 축적될 수 있다

파종혈관내응고

(DIC)

환자

급성 중증 출혈로 인해 섬유소용해계가 주로 활성화된 환자들에게

만 국한해서 투여해야 한다

반대로 응고계가 주로 활성화된

환자들에게 투여하지 않는다

이 환자들에게 투여할 때는 충분한 시설과 전문가가 있는 곳에서만 사용해야 한다

이상반응

드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지

하고 적절한 처치를 한다

과민반응

드물게 가려움

발진

홍조 등의 과민증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등

적절한 처치를 한다

일시적인 색감각이상 등이 나타날 수 있다

비뇨기계

상부요로에 대량혈뇨

특히 혈우병환자

가 발생한 환자에서 이 약을 사용 시 요관폐

쇄가 몇 건 보고되었다

소화기계

구역

구토

설사 등이 생길 수 있으나 용량을 감량하면 없어진다

기타

드물게 졸음

두통이 나타날 수 있다

드물게 혈전색전증이 보고되었다

일반적 주의

트라넥삼산 치료와 관련하여 특히 심혈관 수술 중 트라넥삼산을 투여받은 환자들에서 경련이 보

고되었다

상호작용

트롬빈

혈전형성을 촉진하는 작용이 있어

병용시 혈전형성이 증가하므로 병용투여하지 않는

지혈성 장기제제

헤모코아귤라제와의 대량병용투여에 의해서 혈전형성 작용이 나타날 수 있

으므로 병용하는 경우에는 신중하게 투여한다

3) Batroxobin

과의 병용투여에 의해 혈전색전증을 일으킬 수 있으므로 병용하는 경우에는 신중하

게 투여한다

4) Eptacog alfa

등의 응고인자제제와 병용시 구강 등 선용계활성이 강한 부위에서 응고작용이 강

화될 수 있으므로 신중하게 투여한다

임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험을 통한 기형발생 등의 증거는 없지만

이 약이 태반을 통과하므로 임부에게는 신중

하게 투여한다

모체혈중농도의 약

의 농도로 모유로 이행되나 영아에게 항섬유소용해 등의 영향을 줄 것

으로 생각되지는 않는다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다

과량투여

과량투여 사례가 보고된 바는 없으나 과량투여시 구역

구토

기립성 저혈압 등의 증상이 나타날

수 있다

과량투여시 신배설을 촉진시키기 위해 다량의 수액섭취를 유지한다

적용상의 주의

천천히 정맥주사 한다

급속히 투여하면 드물게 구역

흉부불쾌감

심계항진

혈압저하

어지러움

등이 나타날 수 있다

기타

개에게 장기간 대량투여 시 망막변화를 일으켰다는 보고가 있다

다음 주사제와 병용하는 경우 배합변화가 나타난다는 보고가 있다

레세르핀

탄닌산페네타딘

메칠테스토스테론과 에칠에스트라디올의 혼합

리피드트롬보프라스틴

조직트롬보프라스틴

파디메톡신

이 약과 지혈성장기제제

리피드트롬보플라스틴

와의 정맥내 대량병용에 의한 동물실험에서

혈전형성이 나타난다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Tranexamic Acid(

트라넥삼산

) - Thrombin(

트롬빈

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

6, 10, 20, 50

앰플

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

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수입실적

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단위

년도

수입실적

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)28159

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: 1577-1255

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