싸이케어주(싸이모신알파1)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)비씨월드제약

복용량:

1바이알 중/첨부용제 1바이알(1mL) 중

약제 형태:

흰색 또는 거의 흰색의 덩어리가 들어있는 무색투명한 바이알과 주사용수가 든 무색투명한 바이알

구성:

1바이알 중,싸이모신알파1,별규,1.6,밀리그램

패키지 단위:

1바이알 X 2, 1바이알(용제) X 2

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[429]기타의 종양치료제

제품 요약:

밀봉용기, 2∼8℃, 차광보관 제조일로부터 36개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-07-20

제품 특성 요약

•
싸이케어주
(
싸이모신알파
1)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 거의 흰색의 덩어리가 들어있는
무색투명한 바이알과 주사용수가 든 무색투명
한 바이알
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
비씨월드제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[429]
기타의 종양치료제
•
허가일
:
2018-07-20
•
품목기준코드
:
201803018
•
표준코드
:
8806531033607, 8806531033614, 8806531033621
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
•
성분명
:
싸이모신알파
1
•
분량
:
1.6
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자
백신접종시의 보조요법
용법용량
이 약
900ug/
㎡
(1
바이알
)
을 백신접종 척 주부터
4
주간 주
2
회씩 피하 또는 근육 주사 한다
.
투여 직전
,
첨부된 용제에 녹여 주사한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1)
이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 자
2)
장기 이식 환자 등 의도적으로 면역기능을 저하시킨
환자
(
이 약은 면역기능을 촉진시키는 작
용을 한다
.)
2.
이상반응
이 약은 일반적으로 내약성이 우수하다
. 990
명 이상의 환자들이 참여한 임상 연구에서 싸이모신
알파
1
에 의한 임상적으로 유의한 부작용은 보고된바
없으나 초기 이 약이 아닌 다른 처방의 싸
이모신 알파
1
함유 제제를 사용한 연구에서 주사부위의 작열감 및
일시적 근육량의 감소가 나타
났다
.
이들 증상은 특정 제조단위를 사용한 환자들에서
관찰되었고 새로운 제조단위로 대체하였
을 때 소실되었다
.
단일 용량 결정 연구에서
2.4mg/
㎡ 용량을 투여한 한 명의 환자에서 발열
, 4.8
및
9.6mg/
㎡ 용량을
투여한 환자 두 명에