국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
머크(주)
1바이알(11.9밀리그람) 중-1바이알(11.9밀리그람) 중/1바이알(11.9밀리그람) 중-첨부용제 : 1바이알(5밀리리터) 중
백색의 동결건조 분말이 들어있는 바이알제임
1바이알(11.9밀리그람) 중,소마트로핀,별규,3.33,밀리그램
1, 5, 10 바이알/박스
전문의약품
[241]뇌하수체호르몬제
밀봉용기, 2∼8℃보관 제조일로부터 2년 (첨부용제에 녹인 후 2∼8℃에서 보관시 14일)
허가
2007-10-26
• 싸이젠주 3.33 밀리그램 ( 소마트로핀 )(10 아이유 ) • 기본정보 • 성상 : 백색의 동결건조 분말이 들어있는 바이알제임 • 모양 : • 업체명 : 머크 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [241] 뇌하수체호르몬제 • 허가일 : 2007-10-26 • 품목기준코드 : 200711705 • 표준코드 : 8806617002602, 8806617002619, 8806617002626, 8806617002633 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 효능효과 1. 소아 가 . 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장부전 나 . 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 다 . 만성신부전증으로 인하 소아의 성장지연 라 . 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age : SGA) 소아에서의 성장 지연 . 환자는 아래의 기준을 모두 충족시켜야 한다 . (1) 환자의 신장이 -2.5 SDS(Standard Deviation Score) 미만이며 , 부모 신장을 감안하여 보정하여도 -1 SDS 미만인 경우 (2) 출생 시 신장 또는 체중이 -2 SDS 미만으로 만 4 세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도 달하지 못하여 , 치료 시작전 최근 1 년 동안의 성장률 (growth rate) 이 0 SDS 미만인 경우 . 2. 성인 Two dynamic test 에 의해 확진된 성장 호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다 . 가 . 소아기 개시형 결핍증 : 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다 . 나 . 성인기 개시형 : 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 대한 2 차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 전체 문서 읽기