싸이젠주1.33밀리그램(소마트로핀)(4아이유)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

머크(주)

복용량:

1바이알(25.3밀리그람) 중-1바이알(25.3밀리그람) 중/1바이알(25.3밀리그람) 중-1앰플(1밀리리터) 중

약제 형태:

백색의 동결건조 분말이 들어있는 바이알제임

구성:

1바이알(25.3밀리그람) 중,소마트로핀,별규,1.33,밀리그램

패키지 단위:

1, 10 바이알/박스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[241]뇌하수체호르몬제

제품 요약:

밀봉용기, 2∼8℃보관 제조일로부터 2년 (멸균생리식염수에 녹인 후 2∼8℃에서 보관 시 7일)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2007-10-26

제품 특성 요약

•
싸이젠주
1.33
밀리그램
(
소마트로핀
)(4
아이유
)
•
기본정보
•
성상
:
백색의 동결건조 분말이 들어있는 바이알제임
•
모양
:
•
업체명
:
머크
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[241]
뇌하수체호르몬제
•
허가일
:
2007-10-26
•
품목기준코드
:
200711704
•
표준코드
:
8806617002503, 8806617002510, 8806617002527
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
효능효과
1.
소아
가
.
뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의
성장부전
나
.
골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해
터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전
다
.
만성신부전증으로 인하 소아의 성장지연
라
.
임신 주수에 비해 작게 태어난
(small for gestational age : SGA)
소아에서의 성장 지연
.
환자는
아래의 기준을 모두 충족시켜야 한다
.
(1)
환자의 신장이
-2.5 SDS(Standard Deviation Score)
미만이며
,
부모 신장을 감안하여 보정하여도
-1 SDS
미만인 경우
(2)
출생 시 신장 또는 체중이
-2 SDS
미만으로 만
4
세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도
달하지 못하여
,
치료 시작전 최근
1
년 동안의 성장률
(growth rate)
이
0 SDS
미만인 경우
.
2.
성인
Two dynamic test
에 의해 확진된 성장 호르몬 결핍증을 가진 성인의
성장호르몬 대체 요법으로서
환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다
.
가
.
소아기 개시형 결핍증
:
소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는
성장호르몬 대체
요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아
성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다
.
나
.
성인기 개시형
:
성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부
또는 뇌하수체 장애에 대한
2
차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의
다른 호르몬 결핍증
(
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